GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Las inspecciones GVP requieren una preparación constante. Descubre las áreas más críticas y cómo nuestras guías operativas pueden ayudarte a crear un PV Inspection Readiness Kit.
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La revisione dell’Annex 1 EU GMP introduce requisiti stringenti per la produzione sterile. Scopri le novità chiave e come le nostre guide operative possono supportare Manufacturing Manager e...
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Las Good Laboratory Practice (GLP) garantizan la calidad y trazabilidad de los datos no clínicos. Descubre los principios fundamentales, los errores más comunes y cómo nuestras guías operativas...
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OCP ISO 14644-5:2025: estructura, contenidos mínimos, integración con QRM/CCS y audit readiness. Ejemplos reales y errores típicos en inspección.
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Auditorías FDA y EMA sobre Cleaning Validation: requisitos, documentos críticos y errores a evitar
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Novedades ISO 14644-5:2025, OCP, enfoque basado en riesgo, limpieza, monitorización y change control. Enfoque práctico para QA/GMP y responsables de salas limpias.
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Enfoque operativo de la Cleaning Validation GMP: MACO, worst-case, muestreo y gestión de no conformidades
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Guía para QP sobre cómo utilizar el Anexo 16 y el QRM (Anexo 20) para una liberación de lotes “audit-proof”, gestionando desviaciones, importaciones y auditorías de terceros.
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Cómo construir un plan de monitoreo (ISO 14644-2) a prueba de auditoría. Gestión de datos, alert/action y el desafío de las partículas ≥5 µm (Annex 1 2022).
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HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
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