Anexo 22 de la EMA e IA en GMP: qué aplica hoy y cómo prepararse
El Anexo 22 aún no forma parte definitiva de las GMP de la UE. El actual Anexo 11 sigue siendo la referencia. Este marco práctico ayuda a preparar...
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De los requisitos GxP a sistemas de calidad más sólidos.
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
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ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Análisis para convertir la compliance en acción.
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Informe de auditoría interna GMP y CAPA: redactar hallazgos defendibles y cerrarlos correctamente
Cómo redactar un informe de auditoría interna GMP con findings claros y defendibles, clasificar Critical/Major/Minor, definir CAPA robustas y realizar effectiveness checks. Incluye templates listos para usar e...
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VMP en auditoría FDA/EMA: cómo presentarlo, responder a las preguntas y prevenir findings
Checklist práctica para defender el VMP en inspección: preguntas típicas, cómo preparar la war room, errores que generan findings y cómo gestionar gaps.
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CAPA GMP: Cómo diseñarlas y demostrar su eficacia
CAPA audit-proof: diferencia entre correction/corrective/preventive action, diseño desde la root cause, change control, evidence completion y effectiveness check.
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Cómo realizar una auditoría interna GMP: checklist, entrevistas, evidencias y reunión
Guía práctica para realizar una auditoría interna GMP: audit plan y checklist, opening meeting, preguntas eficaces, recopilación de evidencias, gestión del tiempo y closing meeting. Con ejemplos listos...
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Extractables & Leachables: Risk Assessment práctico (ICH Q9)
Método risk-based para decidir cuándo son necesarios los estudios E&L. Matriz, ejemplos, criterios defendibles en auditoría y foco en expectativas inspectoras.
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Gestión de Desviaciones GMP: Proceso Audit-Proof (EU GMP/FDA)
Cómo gestionar desviaciones GMP de forma audit-proof: notificación, containment, clasificación, impact assessment, investigación y cierre sin red flag
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Programa de Auditorías Internas GMP Basado en Riesgo: Plan Anual “Preparado para Inspección”
Cómo construir un programa anual de auditorías internas GMP basado en riesgo según ICH Q9/Q10: universo de auditoría, matriz de riesgo, frecuencias, auditores independientes, KPI y plantillas listas...
Leer el artículo →Análisis GxP
Anexo 22 de la EMA: preparar la fabricación GMP...
El trabajo de la EMA sobre el Anexo 22 sitúa la IA adaptativa, probabilística y generativa en el centro del debate sobre la estrategia de control GMP. La guía final...
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Anexo 19 revisado de EudraLex Volumen 4: prepar...
El Anexo 19 revisado de las NCF de la UE será aplicable el 24 de septiembre de 2026. Sus nuevas disposiciones más relevantes abordan las muestras de referencia y de...
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Proyecto piloto de la EMA sobre la eficacia del...
El proyecto piloto 2026–2027 de la EMA sitúa la gestión de cambios basada en el riesgo bajo el foco práctico de la inspección. Para los responsables GMP, la cuestión ya...
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Trend Analysis de Desviaciones y CAPA: KPI y QR...
Cómo configurar trend analysis y KPI para desviaciones y CAPA: dashboards, umbrales, escalada, Management Review e integración PQS según ICH Q9/Q10.
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GMP veterinarias desde el 16 de julio de 2026: ...
Una lista de verificación pragmática de 30 días para fabricantes de medicamentos veterinarios y sustancias activas, destinada a alinear su PQS, documentos, funciones y evidencias con los Reglamentos de Ejecución...
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Cuando una desviación se repite: cuestione la C...
La recurrencia no demuestra automáticamente el fallo de una CAPA. Aprenda a comparar mecanismos, cuestionar la causa raíz y verificar la eficacia con evidencias.
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