Análisis GxP
ISO 14644 y GMP Anexo 1: ¿Cuál es la verdadera ...
¿Confusión entre ISO 14644 y GMP Anexo 1? Explicamos la relación, las diferencias (Grados vs Clases) y la gestión crítica de las partículas $\geq 5~\mu m$.
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Innovaciones tecnológicas en farmacovigilancia:...
La farmacovigilancia europea está en plena transformación gracias a las nuevas tecnologías: actualizaciones en EudraVigilance, introducción del Product Management Service (PMS) y las primeras directrices de la EMA para el...
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Farmacovigilancia: las novedades de la revisión...
En agosto de 2024 entró en vigor la tercera revisión del Módulo XVI de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Descubre las novedades, el impacto para las empresas farmacéuticas y cómo adaptar...
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Trazabilidad y serialización de los medicamento...
La trazabilidad de los medicamentos es hoy una prioridad global. Desde la Directiva Antifalsificación Europea (DMF) hasta la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de Estados Unidos, las empresas deben adaptar...
Trazabilidad y serialización de los medicamento...
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Reforma de la legislación farmacéutica de la UE...
En 2023, la Comisión Europea presentó una propuesta de reforma de la normativa farmacéutica, destinada a transformar el acceso a los medicamentos y las reglas para las empresas del sector.Descubre...
Reforma de la legislación farmacéutica de la UE...
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GDP pospandemia: fin de las prórrogas y nuevas ...
La prórroga automática de los certificados GDP concedida durante la emergencia del COVID-19 ha llegado a su fin. Desde 2024 regresan las inspecciones regulares, y las nuevas directrices sobre el papel...
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