GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
Diseño práctico de sistemas para separar la revisión de QA, la certificación de la QP y la disposición de stock en ERP dentro de un flujo GMP trazable.
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Un método precontractual y basado en riesgos para comparar proveedores y prestadores de servicios GMP, documentar la decisión y transferir el candidato elegido a la cualificación formal.
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Un marco práctico para que los titulares de la autorización de comercialización evalúen, designen, transfieran y gobiernen un proveedor externo de QPPV sin perder el control de la...
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Un enfoque práctico y preparado para inspecciones para planificar, ejecutar, calcular y justificar ensayos de recuperación de partículas en salas limpias conforme a ISO 14644-3 y EU GMP...
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Un modelo práctico de gobernanza GMP–farmacovigilancia para asignar derechos de decisión, escalar evidencias y coordinar las comunicaciones con las autoridades cuando un defecto de calidad puede afectar a...
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Análisis práctico y no estadístico de temas recurrentes de incumplimiento de CGMP ilustrados por una selección de FDA Warning Letters publicadas en 2026, con preguntas de auditoría y...
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Guía práctica sobre la validación de procesos farmacéuticos basada en el ciclo de vida: diseño del proceso, PPQ, verificación continuada del proceso y alineación con EU GMP Annex...
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La consulta de la TGA para aumentar la transparencia de los resultados de inspecciones GMP cerró el 13 de julio de 2026. A la espera de la decisión...
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Las buenas prácticas de manufactura (GMP) garantizan que los medicamentos se fabriquen y controlen según estándares de calidad constantes. Te contamos qué son las buenas prácticas de manufactura, qué documentos...
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El acuerdo de calidad farmacéutico define responsabilidades y controles cuando una actividad GMP se subcontrata. Guía práctica según el Capítulo 7 GMP de la UE, la guía FDA de 2016...
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Calificación de equipos IQ OQ PQ según el Anexo 15 EU GMP: qué significa cada fase (Installation, Operational y Performance Qualification), requisitos, documentos y errores típicos en auditorías.
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La revisión anual de producto (Product Quality Review, PQR) es la revisión periódica de la calidad exigida por el Capítulo 1 de las GMP de la UE. Aquí tienes los...
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La Comisión Europea ha publicado en EudraLex Volume 4 el Annex 19 revisado, “Reference and Retention Samples”. Aplicable desde el 24 de septiembre de 2026, añade directrices específicas para productos...
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Descubre cómo hacer que el Validation Master Plan sea realmente risk-based y lifecycle-oriented: risk policy, change control, KPI, master list y estrategias audit-proof
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