La clasificación de deficiencias GMP es el momento en que una inspección cambia de peso: la misma observación, clasificada como "other" o como "major", produce consecuencias muy distintas para el sitio. Desde el 1 de enero de 2019, los inspectorados PIC/S disponen de una guía específica, la PI 040-1 "Guidance on Classification of GMP Deficiencies", creada para que la forma de evaluar, clasificar y reportar los hallazgos sea coherente entre autoridades. Entender cómo razona el inspector al asignar una categoría es una de las maneras más eficaces de preparar el sitio: permite anticipar la gravedad percibida de un hallazgo, construir respuestas proporcionadas y convertir las autoinspecciones en una verdadera simulación de inspección.
La guía PIC/S sobre la clasificación de deficiencias GMP: qué es la PI 040-1
La PI 040-1 fue desarrollada por un grupo de trabajo PIC/S dedicado a la clasificación de deficiencias, presidido por la TGA australiana, y entró en vigor el 1 de enero de 2019. El problema que aborda es concreto: inspectorados distintos, ante el mismo hallazgo, no siempre llegaban a la misma categoría. Para una empresa que opera en varios mercados esto significaba resultados de inspección difíciles de comparar; para las autoridades, dificultades en el intercambio de información y en el reconocimiento mutuo de las inspecciones.
La guía se dirige en primer lugar a los inspectores, pero es pública precisamente porque también es útil para la industria: contiene las definiciones de las categorías, ejemplos prácticos de deficiencias critical y major y una herramienta de apoyo, no vinculante, para clasificar los hallazgos según los principios de la gestión de riesgos. La clasificación final sigue siendo un juicio del inspector, que tiene en cuenta el contexto del hallazgo y el historial de calidad del sitio.
Las tres categorías: critical, major y other
La PI 040-1 adopta las tres categorías ya conocidas en el sistema europeo, las mismas que utiliza la Compilation of Union Procedures de la EMA. En síntesis:
| Categoría | Qué indica | Ejemplos típicos |
|---|---|---|
| Critical | Una deficiencia que ha producido, o conlleva un riesgo significativo de producir, un producto dañino para el paciente. Incluye siempre fraude, tergiversación o falsificación de productos o datos. | Falsificación de datos analíticos; liberación de un lote sin esterilidad asegurada. |
| Major | Una deficiencia no crítica que ha producido o puede producir un producto no conforme con la autorización de comercialización, la autorización de ensayo clínico, las especificaciones, la farmacopea o el dossier, o una desviación relevante de las GMP (BPF/BPM). | Parámetros de proceso fuera del dossier registrado; validación ausente en una fase crítica. |
| Other | Una deficiencia que no entra en las dos primeras categorías pero que representa igualmente un apartamiento de las GMP. | Carencias documentales aisladas sin impacto directo en el producto. |
Junto a las tres categorías, la guía prevé el "comment": una discrepancia menor y aislada que no se formaliza como deficiencia, pero que el inspector señala igualmente al fabricante para que la corrija. Es un detalle que conviene conocer: un comment recurrente en varias inspecciones o autoinspecciones suele ser la señal de algo que, si se deja estar, se convertirá en una deficiencia real.
Temas como este — inspecciones, clasificación de hallazgos, respuestas a las autoridades — son el pan de cada día de The Pragmatic GMP, el boletín semanal gratuito de GuideGxP: un análisis operativo a la semana, pensado para quienes reciben los hallazgos y tienen que cerrarlos. Suscríbete aquí.
Cómo razona la herramienta basada en riesgo
El corazón de la PI 040-1 es una herramienta de clasificación basada en el riesgo: el hallazgo se evalúa por su impacto potencial en el producto y el paciente y por la probabilidad de que ese impacto se materialice, y la categoría resultante se calibra después según el contexto. Dos elementos merecen especial atención desde el lado de la empresa.
- El contexto cuenta. La misma observación puede pesar de forma distinta según la extensión del problema, el tipo de producto (un estéril inyectable no es un sólido oral) y el historial del sitio: hallazgos ya notificados en el pasado y no resueltos tienden a subir de categoría.
- Las deficiencias también se leen en conjunto. Varios hallazgos "other" relacionados entre sí pueden indicar un fallo de sistema y evaluarse, en conjunto, como un problema de nivel superior. Por eso responder a los hallazgos uno a uno, sin una lectura de sistema, es una estrategia miope.
La herramienta es expresamente no vinculante: sirve para hacer el juicio más objetivo y repetible, no para sustituirlo. Pero precisamente por eso es valiosa también para QA: aplicarla a los hallazgos internos produce una estimación realista de cómo los vería un inspector.
Deficiencias de inspección y desviaciones internas: no son lo mismo
Un equívoco frecuente es tratar la clasificación de las deficiencias de inspección como sinónimo de la clasificación de las desviaciones internas (menor, mayor, crítica). Los dos sistemas se parecen pero tienen objetos distintos: la desviación clasifica un evento de calidad por su impacto en el lote y el proceso; la deficiencia clasifica un apartamiento del sitio respecto a las GMP, observado por una autoridad, con consecuencias que recaen sobre toda la planta. De hecho, tras deficiencias critical o major, la PI 040-1 enumera las acciones que un inspectorado puede emprender: comunicaciones de incumplimiento que preludian acciones regulatorias, medidas sobre la autorización de fabricación o el certificado GMP, retiradas del mercado, prohibiciones de suministro o importación, suspensión o revocación de autorizaciones de comercialización, hasta el procesamiento judicial y los avisos públicos.
Entender esta diferencia ayuda a calibrar la respuesta: una deficiencia major no se cierra con una corrección puntual, sino con un plan CAPA que demuestre la comprensión de la causa raíz y la extensión de la verificación a productos y procesos análogos.
Cómo usar la PI 040-1 en la empresa
- En las autoinspecciones: clasifique los hallazgos internos con las definiciones de la PI 040-1, no solo con la escala de desviaciones. El programa de autoinspección se convierte así en una simulación realista de la inspección.
- En la preparación de inspecciones: relea los últimos informes (internos, de clientes, de autoridades) preguntándose qué hallazgos, reevaluados hoy con la herramienta basada en riesgo, subirían de categoría por recurrencia o por efecto acumulativo.
- En las respuestas a los hallazgos: argumente en la lógica de la guía — impacto, probabilidad, extensión, historial — aportando evidencias que reduzcan el riesgo percibido, no simples declaraciones de compromiso.
- En el management review: la tendencia de las clasificaciones (internas y externas) es un indicador directo del estado del PQS, mucho más elocuente que el número absoluto de hallazgos.
Recomendación GuideGxP
El punto débil que más vemos no es la clasificación en sí, sino la cadena que la precede y la sigue: desviaciones investigadas de forma superficial, autoinspecciones que no usan criterios de inspección, CAPA sin verificación de eficacia. Es exactamente la cadena que el inspector recorre hacia atrás cuando decide si un hallazgo es "other" o "major". Conviene gobernarla con herramientas coherentes entre sí: criterios de clasificación escritos y alineados con la PI 040-1, análisis de causa raíz documentado, verificación de eficacia planificada al abrir la CAPA.
Para montar todo esto con procedimientos y plantillas listos para usar, la guía GuideGxP «Desviaciones, autoinspecciones y CAPA: la cadena que resiste en inspección» cubre todo el flujo — incluida la clasificación de hallazgos según PIC/S PI 040-1 — con 18 herramientas Excel y Word editables.
