GXP ACADEMY · FARMACOPEAS

Farmacopeas: convertir los requisitos compendiales en controles aplicables.

Análisis operativos de la USP, la Farmacopea Europea y otros compendios: monografías, métodos, estándares de referencia, bioensayos, disolución, OOS y control de cambios. Para gestionar diferencias entre mercados, verificar métodos y mantener el Pharmaceutical Quality System alineado con las actualizaciones.

✓ USP · Ph. Eur. · Otros compendios ✓ Métodos · Monografías · Estándares ✓ Multimercado · Preparación para auditorías

FARMACOPEAS · MÉTODOS · ESTÁNDARES

Gestionar el cumplimiento compendial con método y visión multimercado.

Estándares de referencia, verificación de métodos, bioensayos, disolución, OOS y auditorías tratados con criterios operativos, ejemplos y puntos de control concretos.

15 artículos disponibles

Farmacopeas

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: test di sterilità secondo farmacopea in laboratorio di microbiologia QC.

USP <71> Pruebas de esterilidad y Ph. Eur. 2.6....

Las pruebas de esterilidad USP (armonizadas con Ph. Eur. 2.6.1) verifican la ausencia de microorganismos viables en los productos estériles. Guía práctica sobre métodos, medios de cultivo, incubación, muestreo y...

USP <71> Pruebas de esterilidad y Ph. Eur. 2.6....

Las pruebas de esterilidad USP (armonizadas con Ph. Eur. 2.6.1) verifican la ausencia de microorganismos viables en los productos estériles. Guía práctica sobre métodos, medios de cultivo, incubación, muestreo y...

Reference Standards GMP: qualifica, tracciabilità e scadenze (USP/Ph. Eur.)

Reference Standards GMP: cualificación, trazabi...

Sistema QA/QC para gestionar estándares primarios y working standards: cualificación, logbook, storage, expiry y compendial change control

Reference Standards GMP: cualificación, trazabi...

Sistema QA/QC para gestionar estándares primarios y working standards: cualificación, logbook, storage, expiry y compendial change control

Bioassay compendiali in GMP: validazione e controllo della variabilità (audit-ready)

Bioensayos compendiales en GMP: validación y co...

Por qué los ensayos biológicos son “críticos” en inspecciones FDA/EMA y cómo gestionarlos: verification/validation, criterios de run validity, trending y CAPA en enfoque lifecycle

Bioensayos compendiales en GMP: validación y co...

Por qué los ensayos biológicos son “críticos” en inspecciones FDA/EMA y cómo gestionarlos: verification/validation, criterios de run validity, trending y CAPA en enfoque lifecycle

OOS in dissoluzione: investigazione GMP e retest

OOS en disolución: investigación GMP y retest

Cuándo un fallo es OOS, qué revisar en Phase I/II, retest defendible, CAPA y documentación para auditorías FDA/EMA.

OOS en disolución: investigación GMP y retest

Cuándo un fallo es OOS, qué revisar en Phase I/II, retest defendible, CAPA y documentación para auditorías FDA/EMA.

Method Verification USP/Ph. Eur.: guida GMP per QC e QA

Method Verification USP/Ph. Eur.: guía GMP para...

Protocolo práctico para verificar métodos compendiales: parámetros mínimos, acceptance criteria, dossier, red flags inspectivas y respuestas preparadas

Method Verification USP/Ph. Eur.: guía GMP para...

Protocolo práctico para verificar métodos compendiales: parámetros mínimos, acceptance criteria, dossier, red flags inspectivas y respuestas preparadas

Metodi compendiali: obblighi e verification GMP

Métodos compendiales: obligaciones GMP y verifi...

Qué significa realmente “compendial”, cuándo es obligatorio, cómo realizar method verification y cómo gestionar el change control, las responsabilidades QA/QC/QP y la conformidad multi-market.

Métodos compendiales: obligaciones GMP y verifi...

Qué significa realmente “compendial”, cuándo es obligatorio, cómo realizar method verification y cómo gestionar el change control, las responsabilidades QA/QC/QP y la conformidad multi-market.