High Potency & Containment Systems
Diseñe la contención a partir del compuesto, la tarea y las evidencias necesarias para controlar la exposición.
Conecte la evaluación de OEL y OEB con aisladores, transferencias contenidas, extracción, limpieza y mantenimiento seguro. Distinga protección laboral, contaminación cruzada del producto y requisitos asépticos.
¿Qué decisión de contención necesita tomar?
12 artículos en 6 áreas de decisión. Empiece por la tarea que necesita resolver.
¿Qué debe garantizar el sistema de contención?
Traduzca los peligros, OEL, tareas y vías de exposición en requisitos verificables. Defina controles primarios, secundarios y sus evidencias.
Traduzca los peligros, OEL, tareas y vías de exposición en requisitos verificables. Defina controles primarios, secundarios y sus evidencias.
¿Qué equipo se adapta al trabajo real?
Compare aisladores, cajas de guantes, cabinas de flujo descendente y equipos cerrados. Evalúe integridad, ergonomía, transferencias y acceso para mantenimiento.
Compare aisladores, cajas de guantes, cabinas de flujo descendente y equipos cerrados. Evalúe integridad, ergonomía, transferencias y acceso para mantenimiento.
¿Dónde puede escapar material durante la transferencia?
Revise acoplamiento, desconexión, liners y aire desplazado. Coordine la contención primaria con presión de salas, extracción, filtración y respuesta ante fallos.
Revise acoplamiento, desconexión, liners y aire desplazado. Coordine la contención primaria con presión de salas, extracción, filtración y respuesta ante fallos.
¿Cómo limpiar y mantener el sistema de forma segura?
Distinga eliminación de residuos, inactivación y tratamiento microbiológico. Planifique residuos, cambios de filtros y guantes y apertura controlada.
Distinga eliminación de residuos, inactivación y tratamiento microbiológico. Planifique residuos, cambios de filtros y guantes y apertura controlada.
¿Qué evidencias respaldan el rendimiento declarado?
Relacione DQ, FAT, SAT, IQ, OQ y PQ con los requisitos críticos. Distinga pruebas de estanqueidad, estudios con sustituto y evaluación de la exposición laboral real.
Relacione DQ, FAT, SAT, IQ, OQ y PQ con los requisitos críticos. Distinga pruebas de estanqueidad, estudios con sustituto y evaluación de la exposición laboral real.
¿Cómo mantener un rendimiento fiable a lo largo del tiempo?
Investigue fallos, verifique correcciones y controle cambios. Compare proveedores según evidencias pertinentes, asistencia y coste total del ciclo de vida.
Investigue fallos, verifique correcciones y controle cambios. Compare proveedores según evidencias pertinentes, asistencia y coste total del ciclo de vida.
¿Un proyecto de contención o un problema de exposición por resolver?
Describa el material, la etapa del proceso, la información de peligro disponible y el estado del proyecto: URS, selección de equipos, transferencia, HVAC, limpieza, mantenimiento, cualificación, ensayos de rendimiento o selección del proveedor.
Describa su proyectoLe ayudamos a identificar la experiencia necesaria.
GuideGxP evalúa su solicitud y, cuando procede, ayuda a identificar un profesional o una empresa adecuados para la necesidad técnica y el contexto del proyecto.
- 01Describa el proceso, el sistema de contención y la decisión pendiente.
- 02Evaluamos las competencias necesarias y el contexto geográfico.
- 03Proponemos un contacto profesional adecuado, cuando esté disponible.
