Audit Trail Review Step-by-Step – Le Guide Opérationnel Définitif pour le QC et la Production
Audit Trail Review Step-by-Step – Le Guide Opérationnel Définitif pour le QC et la Production
Le guide le plus complet pour les professionnels de QA, QC, Production et Validation qui doivent réaliser une Audit Trail Review conforme, efficace et réellement utile à l’Intégrité des Données.
Il explique clairement quoi vérifier, comment documenter la revue et comment répondre aux attentes de la FDA, de l’EMA, du PIC/S et de la MHRA dans les départements QC et Manufacturing.
À l’intérieur, vous trouverez :
🔍 Explication opérationnelle de ce qu’enregistre un audit trail et pourquoi il est essentiel pour ALCOA+ et l’Intégrité des Données.
🧪 Lignes directrices pratiques pour mener une Audit Trail Review en QC (HPLC, GC, UV, LIMS), avec des exemples réels d’anomalies.
🏭 Procédures et contrôles à appliquer en Production : batch record, systèmes de supervision, équipements électroniques et MES.
⚠️ Erreurs critiques relevées par les inspecteurs (FDA/EMA) et red flags à identifier immédiatement : horodatages incohérents, raisons de modification manquantes, changements post-approbation, accès non autorisés.
📋 Checklists opérationnelles pour une revue complète et bien documentée : QC, Production, IT, QA.
🛡️ Modèle audit-ready : comment présenter l’audit trail lors d’une inspection et fournir des preuves solides.
📝 Modèles inclus : formulaire d’Audit Trail Review, registre des anomalies, flowchart décisionnel, exemples de complétion.
Parfait pour les QA Managers, QC Analysts, Data Reviewers, Production Supervisors et Validation/CSV Specialists.
Format : PDF professionnel
Pages : 118
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.