Audits Internes GMP : comment les rendre efficaces, basés sur le risque et défendables lors des inspections AIFA/FDA/EMA

Les audits internes GMP font partie des premiers éléments évalués par les inspecteurs pour comprendre si une entreprise est réellement sous contrôle. Non pas parce que « la norme l’exige », mais parce qu’ils révèlent la capacité de l’organisation à s’auto-évaluer avant que quelqu’un d’autre ne le fasse.

Dans la pratique, cependant, les lignes directrices n’expliquent pas comment mener des audits capables d’anticiper les constats d’inspection, comment classer correctement les observations ni comment démontrer que les CAPA sont réellement efficaces.

Ce guide est issu d’une expérience directe des inspections AIFA, EMA, FDA et PIC/S et s’adresse aux QA Managers, Qualified Persons (QP) et responsables de fonction qui doivent transformer les audits internes en un véritable outil de pilotage, et non en un simple exercice formel.

Le problème réel

Dans la réalité opérationnelle, il se passe presque toujours ceci :

• Les audits internes sont planifiés « par obligation »
• Les check-lists sont génériques et peu percutantes
• Les constats sont trop faibles ou mal classifiés
• Les CAPA sont bien rédigées… mais ne changent rien
• Lors de l’inspection, l’inspecteur retrouve les mêmes points que l’audit interne n’avait pas identifiés

Le résultat ?
Audits refaits, documents réécrits, CAPA rouvertes, des jours de travail perdus et la crédibilité de la QA remise en question.

Le bénéfice concret que vous obtenez

Avec ce guide, vous obtenez :

• Des décisions plus rapides sur quoi auditer, quand et pourquoi
• Des audits internes véritablement basés sur le risque, défendables face à l’EMA/FDA
• Des constats rédigés comme le ferait un inspecteur, et non comme de simples notes internes
• Des CAPA qui ferment réellement les problèmes, pas seulement les dossiers
• Moins de reprises de travail en vue des inspections officielles

👉 Concrètement : moins de temps perdu avant et après les audits, plus de maîtrise du système qualité.

Ce que contient réellement le guide

Ce n’est pas de la théorie GMP. C’est de l’opérationnel pur, structuré comme suit :

• Comment construire un programme d’audits internes basé sur le risque (ICH Q9)
• Comment planifier des audits crédibles et indépendants
• Modèles prêts à l’emploi pour :
  • Plan d’audit
  • Check-lists opérationnelles d’audit GMP
  • Registre des observations et classification des constats
  • Plan CAPA structuré (correctives + préventives)
  • Vérification de l’efficacité des CAPA
• Comment rédiger des constats défendables (Critiques / Majeurs / Mineurs)
• Comment relier Audit → CAPA → Suivi → Revue de Direction (ICH Q10)
• Comment présenter les audits internes en inspection sans générer de red flags

Chaque chapitre est conçu pour être utilisé immédiatement, et non étudié.

Pourquoi acheter ce guide ?

• Les exigences réglementaires sont déjà interprétées
• Les décisions opérationnelles sont déjà guidées
• Les modèles sont déjà testés sur le terrain
• Vous n’avez rien à inventer sous la pression d’un audit

Un seul audit interne mal conduit peut coûter des semaines de travail.
Ce guide coûte bien moins que le temps qu’il vous fait gagner.

À qui il est utile (et à qui il ne l’est pas)

✅ Idéal pour :

• QA Managers
• Qualified Persons (QP)
• Responsables Production, QC et Ingénierie
• Entreprises confrontées à des inspections EMA, FDA ou PIC/S
• Ceux qui veulent des audits internes qui anticipent les inspecteurs

❌ Pas utile si :

• Vous cherchez un simple résumé des GMP
• Vous voulez « cocher la case » sans rien changer
• Vous n’êtes pas impliqué dans les systèmes qualité ou les audits

Ce guide est issu d’audits réels, pas d’un travail de bureau.
Il est construit selon les attentes concrètes de l’AIFA, l’EMA, la FDA et le PIC/S, avec une approche audit-ready, basée sur le risque et défendable.

Si vous voulez des audits internes qui vous permettent de dormir sereinement pendant une inspection, ce guide est l’outil qu’il vous faut.

Détails du produit

• Format : PDF professionnel
• Volume : 92 pages
• Mise à jour : Février 2026
• Langues : ITA – ENG

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