Data Integrity in QC Labs – HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN
Data Integrity in QC Labs – HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN
Le guide le plus complet pour les professionnels de QA, QC, les Superviseurs de Laboratoire et les Data Reviewers qui doivent garantir une gestion des données conforme, robuste et réellement audit-ready dans les laboratoires de Contrôle Qualité.
Il couvre étape par étape tous les systèmes et flux critiques du QC — HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN, balances, dissolution, UV/IR, data review, OOS/OOT, backup et audit readiness — avec une approche pratique alignée sur les attentes de la FDA, de l’EMA et du PIC/S.
À l’intérieur, vous trouverez :
🔬 Data Integrity pour HPLC & GC : données brutes, métadonnées, intégration des pics, reprocessing, erreurs les plus fréquentes et points de contrôle des inspecteurs.
🧪 Data Integrity dans Empower : structure des données, audit trail, erreurs typiques et best practices étape par étape.
📚 LIMS & ELN : risques, contrôles clés, configurations correctes et applications pratiques.
⚙️ Autres instruments QC : dissolution, UV/VIS, FTIR, balances, pH-mètres, enregistreurs — avec erreurs à éviter et points clés à retenir.
📝 Revue complète des données : primary review, secondary review, checklists de vérification et red flags à identifier immédiatement.
📉 Intégration avec OOS/OOT : comment gérer correctement les résultats atypiques, les investigations et leurs impacts sur les données.
💾 Backup & Data Lifecycle : contrôles, politiques, mesures compensatoires et attentes réglementaires.
🛡️ Audit Readiness QC : ce que regardent réellement les inspecteurs FDA/EMA, comment répondre et quelles preuves doivent être prêtes.
📋 Checklists & modèles opérationnels : audit checklists pour HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN, data review, self-assessment QC, ainsi que modèles pour DIRA et Audit Trail Review.
Parfait pour les QA Managers, QC Analysts, Superviseurs, Data Reviewers, Validation/CSV Specialists et tous ceux qui souhaitent un laboratoire QC réellement audit-ready.
Format : PDF professionnel
Pages : 137
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.