Déviations et CAPA GMP : mise en œuvre efficace et défendabilité en audit (EU GMP, FDA, AIFA, ICH Q10)

La gestion des déviations et des CAPA est l’un des premiers éléments qu’un inspecteur analyse pour comprendre si votre Pharmaceutical Quality System est réellement sous contrôle.
Non pas parce que « la réglementation l’exige », mais parce que la manière dont vous enquêtez, classez et corrigez un événement révèle la maturité réelle de votre système qualité.

Les lignes directrices expliquent quoi faire.
En audit, en revanche, on vous demande pourquoi certaines décisions ont été prises — et si elles sont défendables.

Cette guide est issu d’une expérience directe d’inspections EMA, FDA, AIFA et PIC/S et s’adresse aux QA Managers, Quality Systems, QC, Production, Validation et Engineering qui doivent gérer les déviations et les CAPA de manière rapide, cohérente et audit-ready, sans perdre des jours en interprétations fragiles.

Le problème réel

Dans la pratique quotidienne, on observe toujours les mêmes situations :

• Les déviations sont clôturées rapidement, mais pas toujours correctement
• Les causes racines se limitent à « erreur humaine » ou « événement isolé »
• Les CAPA semblent correctes… jusqu’à ce que l’inspecteur les démonte
• Les mêmes problèmes réapparaissent, signe clair que le système n’a rien appris
• Chaque audit devient une défense improvisée plutôt qu’une démonstration de maîtrise

Le résultat ?
Une insécurité décisionnelle, des reprises de travail continues et des CAPA qui consomment beaucoup plus de temps que nécessaire.

La valeur concrète que vous obtenez

Avec ce guide :

• Vous réduisez drastiquement le temps consacré aux déviations et aux CAPA
• Vous prenez des décisions plus rapides, basées sur une logique d’inspection réelle
• Vous évitez les récidives et les CAPA inefficaces
• Vous savez défendre chaque décision face à l’EMA, la FDA, l’AIFA et le PIC/S
• Vous transformez les déviations et les CAPA d’une obligation formelle en un véritable outil de pilotage

Aucune théorie.
Uniquement ce qui résiste réellement en audit.

Contenu du guide

Contenu opérationnel, prêt à l’emploi :

• Structure complète du processus Déviations & CAPA selon EU GMP, FDA, AIFA et ICH Q10
• Critères clairs de classification de la criticité et logiques d’escalade
• Méthodes pratiques de Root Cause Analysis (5 Why, Ishikawa, preuves défendables)
• Conception de CAPA efficaces, pas seulement « correctives sur le papier »
• Gestion des CAPA préventives et lien avec le Quality Risk Management
• Effectiveness Check : comment démontrer qu’une CAPA a réellement fonctionné
• Intégration avec Change Control, OOS/OOT, Audits, Réclamations, Environmental Monitoring et Sterility Assurance
• Préparation structurée à la présentation en audit

+ 10 templates prêts à l’emploi

Dont :

• Matrice de classification des déviations
• Rapport d’investigation des déviations
• Fiche de travail RCA
• Conception et justification des CAPA
• Plan de vérification de l’efficacité
• Tableau de bord de tendances
• Checklist de défense en audit

👉 Matériel copiable, adaptable et immédiatement utilisable.

Pourquoi acheter ce guide

Ce guide :

• Interprète la réglementation pour vous
• Vous accompagne dans les décisions complexes
• Évite des erreurs qui coûtent des jours de reprises
• Réduit le risque de findings répétés

Si vous travaillez en QA ou en Quality Systems, son coût est négligeable au regard du temps gagné.

À qui s’adresse ce guide (et à qui il ne s’adresse pas)

Idéal pour :

• QA Managers / Quality Systems
• QP et Site Quality Leadership
• QC, Production, Validation, Engineering
• Toute personne gérant des déviations, CAPA et audits GMP réels

Ce guide n’est pas fait pour vous si :

• Vous recherchez un résumé théorique des lignes directrices
• Vous souhaitez « cocher la conformité » sans remettre le système en question
• Vous n’avez pas de responsabilité décisionnelle

Ce guide est basé sur une expérience réelle d’inspection, et non sur des interprétations académiques.
Il est aligné avec EU GMP, FDA, AIFA, PIC/S et ICH Q10, avec une approche risk-based et audit-ready.

Si vous gérez des déviations et des CAPA, ce guide n’est pas optionnel : c’est un outil de travail.

Détails du produit

• Format : PDF professionnel
• Nombre de pages : 93 pages
• Mise à jour : Février 2026
• Langues : ITA – ENG

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