Documents PIC/S PI, Aide-Mémoires et Guides Opérationnels : Comment les Lire, les Interpréter et les Appliquer
Documents PIC/S PI, Aide-Mémoires et Guides Opérationnels : Comment les Lire, les Interpréter et les Appliquer
Le guide définitif pour comprendre et appliquer en entreprise les documents PIC/S utilisés par les inspecteurs lors des audits GMP.
Parfait pour les équipes QA, QP, RA, Validation, Production Stérile et Compliance qui souhaitent parler le même langage que l’inspecteur et être réellement audit-ready.
À l’intérieur, vous trouverez :
📘 Explication complète des principaux documents PIC/S PI
PI 006 (Quality Systems & Validation), PI 009 (Production Stérile), PI 041 (Data Integrity), PI 043 (ATMP) — avec interprétation opérationnelle et liens avec l’EU GMP, l’Annexe 1 et les ICH Q9/Q10.
📝 Aide-Mémoires : comment les utiliser réellement
Comment les lire, les cartographier, les intégrer dans le PQS et comment les inspecteurs les utilisent pour orienter leurs inspections.
🔍 Ce que recherchent les inspecteurs
Questions typiques, points critiques, erreurs récurrentes, signaux de faiblesse du PQS et attentes réelles lors des audits EMA/FDA/PIC/S.
🧪 Études de cas complètes
Défaillances de data integrity, échecs de media fill, déviations systémiques du PQS, problèmes ATMP — des cas réels expliqués étape par étape.
✔️ Checklists et modèles opérationnels
Checklists pour PI 006, PI 009, PI 041, PI 043, méga-checklist d’inspection, modèles CAPA au style PIC/S, outils de cartographie et d’intégration dans le PQS.
Parfait pour ceux qui doivent se préparer à une inspection, renforcer leur système qualité ou comprendre ce que l’inspecteur évaluera réellement.
Format : PDF professionnel
Pages : 98
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG
TÉLÉCHARGER UN APERÇU DU GUIDE
Impossible de charger la disponibilité du service de retrait
VOUS AVEZ DES QUESTIONS ? CONSULTEZ NOTRE FAQ
Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.