Le guide définitif pour comprendre et appliquer en entreprise les documents PIC/S utilisés par les inspecteurs lors des audits GMP.
Parfait pour les équipes QA, QP, RA, Validation, Production Stérile et Compliance qui souhaitent parler le même langage que l’inspecteur et être réellement audit-ready.
À l’intérieur, vous trouverez :
📘 Explication complète des principaux documents PIC/S PI
PI 006 (Quality Systems & Validation), PI 009 (Production Stérile), PI 041 (Data Integrity), PI 043 (ATMP) — avec interprétation opérationnelle et liens avec l’EU GMP, l’Annexe 1 et les ICH Q9/Q10.
📝 Aide-Mémoires : comment les utiliser réellement
Comment les lire, les cartographier, les intégrer dans le PQS et comment les inspecteurs les utilisent pour orienter leurs inspections.
🔍 Ce que recherchent les inspecteurs
Questions typiques, points critiques, erreurs récurrentes, signaux de faiblesse du PQS et attentes réelles lors des audits EMA/FDA/PIC/S.
🧪 Études de cas complètes
Défaillances de data integrity, échecs de media fill, déviations systémiques du PQS, problèmes ATMP — des cas réels expliqués étape par étape.
✔️ Checklists et modèles opérationnels
Checklists pour PI 006, PI 009, PI 041, PI 043, méga-checklist d’inspection, modèles CAPA au style PIC/S, outils de cartographie et d’intégration dans le PQS.
Parfait pour ceux qui doivent se préparer à une inspection, renforcer leur système qualité ou comprendre ce que l’inspecteur évaluera réellement.
Format : PDF professionnel
Pages : 98
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG
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