Essais de Dissolution et Méthodes Compendiales dans les Pharmacopées GMP – Guide Opérationnel Audit-Ready (USP, Ph. Eur.)

L’essai de dissolution est l’un des points les plus exposés lors des audits GMP.
Il est techniquement complexe, hautement variable et souvent mal compris, même dans des laboratoires expérimentés.
Suivre l’USP ou la Ph. Eur. « à la lettre » ne suffit pas : les inspecteurs attendent un réel contrôle, des choix conscients et des décisions défendables.

Ce guide s’adresse aux professionnels QC, QA et aux Qualified Persons (QP) qui travaillent sous pression d’audit et doivent prendre des décisions rapides, sans se perdre dans les chapitres des pharmacopées, les interprétations ambiguës et les documents retravaillés à répétition.

Il n’explique pas ce que dit la norme.
Il te dit quoi faire, comment le faire et comment le défendre lors d’une inspection.

Le problème réel

Dans la pratique quotidienne, voici ce qui se produit :

• L’USP et la Ph. Eur. disent des choses similaires… mais pas identiques
• Les méthodes sont « compendiales », mais personne ne précise clairement jusqu’où elles peuvent être adaptées
• Les critères S1–S2–S3 sont connus, mais mal maîtrisés sous stress
• Un OOS de dissolution devient immédiatement une bombe réglementaire
• Chaque laboratoire applique la méthode « comme on l’a toujours fait »
• En audit, chaque décision doit pourtant être expliquée et documentée

Le résultat ?
Des décisions lentes, de l’incertitude face à l’inspecteur, des investigations faibles et des jours de retravail inutile.

Le bénéfice concret que tu obtiens

Avec ce guide, tu vas :

• Réduire drastiquement le temps de préparation aux audits
• Savoir quand un résultat est réellement un OOS (et quand il ne l’est pas)
• Éviter des erreurs menant à des déviations évitables
• Gérer l’USP et la Ph. Eur. sans confusion
• Défendre tes décisions avec une logique d’inspection, pas théorique
• Aborder les audits avec assurance, pas en mode défensif

Chaque chapitre est conçu pour accélérer la prise de décision, pas pour étudier la réglementation.

Contenu du guide

Contenu immédiatement exploitable, non descriptif :

• Interprétation pratique des méthodes compendiales
• Analyse opérationnelle USP vs Ph. Eur.
• Explication claire des critères S1, S2, S3 (avec des exemples réels)
• Gestion audit-ready de :
  • Appareillages
  • Milieu
  • Dégazage
  • Filtres
  • Échantillonnage
• Gestion des OOS et des déviations en essais de dissolution
• Approche basée sur le risque pour les décisions multi-pharmacopées
• Checklist opérationnelle « Audit-Ready »
• Erreurs typiques observées en inspection (et comment les éviter)

Pas de théorie. Des décisions opérationnelles déjà prises pour toi.

Pourquoi acheter ce guide ?

• Les normes sont déjà interprétées
• Les décisions critiques sont guidées
• Tu n’as pas à reconstruire le raisonnement à chaque fois
• Tu évites des investigations inutiles et des constats évitables
• Il coûte moins qu’une seule journée de retravail

Un guide qui s’amortit dès le premier audit.

À qui ce guide est réellement utile (et à qui il ne l’est pas)

Idéal pour :

• Analystes QC & Responsables QC
• Spécialistes QA & Responsables QA
• Qualified Person (QP)
• Regulatory Affairs impliqués dans les méthodes analytiques
• Laboratoires opérant sur plusieurs marchés

Ce guide n’est pas fait pour :

• Ceux qui recherchent une explication académique des pharmacopées
• Les rôles sans responsabilité décisionnelle
• Les professionnels qui ne travaillent pas sous pression d’audit

Ce guide est issu d’une expérience réelle d’audit, pas d’interprétations théoriques.
Il est aligné sur les attentes de l’EMA, de la FDA et du PIC/S, et conçu pour rendre les essais de dissolution défendables, cohérents et audit-ready.

Détails du produit

• Format : PDF professionnel
• Nombre de pages : 51 pages
• Mise à jour : Février 2026
• Langues : ITA – ENG

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