Extractables & Leachables (E&L) GMP – Guide Opérationnel Risk-Based pour des Décisions Défendables en Audit FDA/EMA

Les Extractables & Leachables (E&L) sont devenus l’un des sujets les plus critiques et les plus ambigus lors des audits GMP menés par la FDA, l’AIFA, l’EMA et le PIC/S.
Non pas parce que « les essais manquent », mais parce que le raisonnement derrière les décisions fait défaut :
quand tester, quoi tester et quand NE PAS tester.

Des lignes directrices existent (USP, ICH Q9, Annexe 1), mais elles n’expliquent pas comment prendre des décisions opérationnelles sous pression d’audit, ni comment les défendre de manière solide face à un auditeur.

Ce guide est issu de l’expérience directe d’audits GMP réels et s’adresse aux responsables QA, QC, Regulatory, Packaging et Validation qui doivent décider rapidement, éviter l’over-testing et défendre leurs choix sans zones grises.

Ce n’est pas de la théorie.
C’est un guide conçu pour gagner du temps et réduire le risque inspection.

Le Problème Réel

Dans la pratique quotidienne, la situation est toujours la même :

• Tout le monde parle des E&L, mais personne n’explique quand ils sont réellement obligatoires
• Les fournisseurs transmettent des dossiers volumineux non applicables à votre produit
• Les lignes directrices sont fragmentées et chaque inspecteur les interprète différemment
• Des études sont menées « par sécurité », avec des mois de coûts et de délais
• Ou bien les essais sont évités… sans justification documentée et défendable

Résultat : décisions lentes, documents repris plusieurs fois et insécurité totale lors de l’audit.

Le Bénéfice Concret que Vous Obtenez

Avec ce guide, vous obtenez :

• Des décisions rapides sur le réel besoin d’études E&L
• Une réduction significative de l’over-testing inutile
• Des rationales risk-based prêts pour l’audit
• Une meilleure maîtrise face à la FDA / EMA
• Moins de reprises, moins de CAPA, moins de surprises

Il n’améliore pas la conformité « sur le papier ».
Il permet d’économiser de véritables jours de travail.

Ce que Contient Réellement le Guide

Un contenu opérationnel, immédiatement exploitable :

• Logique risk-based pas à pas (ICH Q9 appliqué concrètement)
• Cas réels : quand les E&L sont obligatoires et quand ils ne le sont pas
• Matrice de risque système de conditionnement × forme pharmaceutique
• Arbres décisionnels pour :
  • Conditionnements plastiques
  • Élastomères
  • Systèmes à usage unique
  • Produits combinés
• Intégration pratique avec :
  • USP <661.1>, <661.2>, <665>, <382>
  • EU GMP Annexe 1 (2022)
• Templates prêts à l’emploi :
  • Analyse de risques E&L
  • Justification de l’absence d’études
  • Document audit-ready

• Erreurs d’inspection les plus fréquentes (et comment les éviter)

👉 Chaque section est pensée pour être copiée, adaptée et utilisée immédiatement.

Pourquoi Acheter ce Guide ?

• Les exigences réglementaires sont déjà interprétées
• Les décisions sont guidées
• Les questions typiques d’audit sont anticipées
• Rien n’est à construire à partir de zéro
• Il évite des études inutiles qui coûtent bien plus que le guide

Éviter une seule étude E&L permet d’amortir largement le coût du guide.

À Qui s’Adresse ce Guide (et à Qui il ne S’Adresse Pas)

Idéal pour :

• Responsables QA
• Responsables QC
• Affaires réglementaires
• Ingénierie Packaging
• Validation / CSV
• Supplier Quality
• Sites stériles et non stériles

NON adapté si vous :

• Recherchez un résumé théorique des lignes directrices
• Souhaitez « étudier la réglementation » au lieu de l’appliquer
• Ne travaillez pas sous pression d’audit

Ce guide est issu d’inspections réelles, et non d’interprétations académiques.
Il est aligné sur les attentes de la FDA, de l’EMA et du PIC/S et conçu pour être totalement audit-ready.

Détails du Produit

• Format : PDF professionnel
• Volume : 68 pages
• Mise à jour : Février 2026
• Langues : ITA – ENG

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