Guide opérationnel des annexes 1, 15, 16 et 20 des BPF – Avec les meilleures pratiques
Guide opérationnel des annexes 1, 15, 16 et 20 des BPF – Avec les meilleures pratiques
Les annexes des BPF constituent les piliers fondamentaux de la conformité pharmaceutique européenne. Ce guide pratique résume et explique clairement et concrètement les exigences de quatre annexes clés :
Annexe 1 – Production stérile et contrôles environnementaux (rév. 2023)
Annexe 15 – Qualifications, validations, écarts et CAPA
Annexe 16 – Libération des lots et responsabilités de la personne qualifiée
Annexe 20 – Gestion des risques liés à la qualité (ICH Q9)
Outre les explications réglementaires, vous trouverez des exemples de bonnes pratiques d'entreprise, des listes de contrôle opérationnelles et des cas concrets qui vous permettront d'appliquer immédiatement les exigences et de vous préparer efficacement à chaque audit.
Ce que vous trouverez :
📘 Résumé pratique de chaque annexe avec explications opérationnelles
✅ Liste de contrôle et modèle pour l'application des exigences BPF
🚀 Meilleures pratiques commerciales tirées de cas réels d'audits de l'EMA/FDA
⚠️ Erreurs courantes relevées par les inspecteurs et comment les éviter
Un manuel complet et interdisciplinaire, conçu pour les responsables QA, les QP, les experts en validation et les responsables de production qui souhaitent un outil unique, pratique et à jour.
Format : PDF professionnel
Pages : 123 pages opérationnelles
Mise à jour : décembre 2025 – conforme aux dernières révisions réglementaires des BPF
Langues disponibles : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.