Guide à l'intention des responsables de la validation et des responsables de l'étalonnage dans les entreprises pharmaceutiques
Guide à l'intention des responsables de la validation et des responsables de l'étalonnage dans les entreprises pharmaceutiques
Le rôle de l' expert en validation et étalonnage est de s'assurer que les systèmes, les instruments et les processus sont qualifiés, étalonnés et validés conformément aux normes internationales.
Ce guide opérationnel vous accompagne à travers la norme ISO 17025 et les exigences de qualification DQ/IQ/OQ/PQ , en vous offrant des outils pratiques pour aborder les audits et maintenir la conformité.
Ce que vous trouverez :
🔬 La norme ISO 17025 expliquée clairement et applicable au travail quotidien
📊 Qualifications DQ/IQ/OQ/PQ : Guide étape par étape avec des exemples concrets
✅ Liste de contrôle pour la validation des processus et des méthodes
🚀 Erreurs courantes en audit et comment s'en prémunir efficacement
Chaque section est enrichie de schémas, de tableaux opérationnels et d'études de cas pratiques afin de minimiser les risques de non-conformité. Ce manuel s'adresse aux professionnels de l'assurance qualité technique, de la validation et de la maintenance qui ont besoin de références claires et concrètes pour gérer des activités complexes.
Format : PDF professionnel
Pages : 186 pages de travail
Mise à jour : 2025 – avec références aux dernières révisions réglementaires ISO et BPF de l’UE
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Langues disponibles : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.