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Le rôle de l' expert en validation et étalonnage est de s'assurer que les systèmes, les instruments et les processus sont qualifiés, étalonnés et validés conformément aux normes internationales. Ce guide opérationnel vous accompagne à travers la norme ISO 17025 et les exigences de qualification DQ/IQ/OQ/PQ , en vous offrant des outils pratiques pour aborder les audits et maintenir la conformité.
Ce que vous trouverez :
🔬 La norme ISO 17025 expliquée clairement et applicable au travail quotidien
📊 Qualifications DQ/IQ/OQ/PQ : Guide étape par étape avec des exemples concrets
✅ Liste de contrôle pour la validation des processus et des méthodes
🚀 Erreurs courantes en audit et comment s'en prémunir efficacement
Chaque section est enrichie de schémas, de tableaux opérationnels et d'études de cas pratiques afin de minimiser les risques de non-conformité. Ce manuel s'adresse aux professionnels de l'assurance qualité technique, de la validation et de la maintenance qui ont besoin de références claires et concrètes pour gérer des activités complexes.
Format : PDF professionnel Pages : 186 pages de travail Mise à jour : 2025 – avec références aux dernières révisions réglementaires ISO et BPF de l’UE
Fondé sur les sources officielles les plus récentes.
Chaque guide s’appuie sur les sources officielles en vigueur à la date de vérification éditoriale indiquée dans le document. Les éditions, révisions et dates de référence utilisées sont déclarées et revérifiées à chaque nouvelle version ; les exigences sont distinguées des interprétations opérationnelles GuideGxP.
Principales références de ce guideEU GMP Annex 15 · ICH Q9(R1) · GAMP 5 (2nd ed.)
✓Éditions et révisions indiquées dans le document
✓Date de vérification éditoriale explicite
✓Exigences distinguées des recommandations pratiques
GuideGxP est un éditeur indépendant, non affilié, approuvé ou sponsorisé par les autorités et organisations citées.
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QUESTIONS FRÉQUENTES
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Les langues disponibles sont indiquées sur la fiche produit. Lorsque plusieurs versions existent, sélectionnez la langue souhaitée avant de finaliser l’achat.
Les fichiers sont-ils modifiables ?+
Les guides sont généralement fournis au format PDF. Les modèles Word, Excel ou autres outils modifiables ne sont inclus que lorsque cela est expressément indiqué dans la description du produit.
Puis-je consulter un aperçu avant l’achat ?+
Lorsqu’un aperçu est disponible, vous pouvez le consulter gratuitement à l’aide des boutons de la fiche produit afin d’évaluer la structure, le niveau de détail et l’approche opérationnelle.
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OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
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