Guide Opérationnelle pour la Mise en Œuvre de l’Annexe 1 EU GMP (Rév. 2022)
Guide Opérationnelle pour la Mise en Œuvre de l’Annexe 1 EU GMP (Rév. 2022)
L’Annexe 1 des BPF de l’UE (Révision 2022) introduit un changement de paradigme dans la fabrication des médicaments stériles, en renforçant l’approche basée sur le risque, l’intégration au Pharmaceutical Quality System (PQS) et l’obligation de mettre en place une Contamination Control Strategy (CCS) structurée.
Cette guide opérationnelle accompagne la mise en œuvre pratique de l’Annexe 1, en traduisant les exigences réglementaires en processus opérationnels, contrôles documentés et outils audit-ready.
Ce que vous trouverez dans ce guide
Le guide couvre de manière structurée l’ensemble des exigences clés de l’Annexe 1 EU GMP (Rév. 2022), avec un focus sur :
Contamination Control Strategy (CCS)
- Structure et contenu de la CCS
- Intégration avec les processus, les installations et le personnel
- Lien avec le Quality Risk Management (ICH Q9)
Approche basée sur le risque et PQS
- Application pratique des analyses de risques
- Intégration de l’Annexe 1 dans le PQS (ICH Q10)
- Prévention des non-conformités les plus fréquentes lors des audits
Domaines opérationnels critiques
- Personnel et comportement en environnement aseptique
- Locaux, systèmes HVAC et flux
- Équipements et technologies (isolateurs, RABS, systèmes fermés)
- Matériaux et composants
- Environmental Monitoring et Media Fill (APS)
Checklists et audit readiness
Sont inclus des checklists opérationnelles et des templates GMP pour
- Analyses de conformité (gap analysis) de l’Annexe 1
- Audits internes
- Préparation aux inspections FDA, AIFA, EMA et PIC/S
Public cible
Quality Assurance · Fabrication stérile · Microbiologie · Validation & Engineering · Management de sites stériles
Détails du produit
Format : PDF professionnel
Volume : 149 pages
Mise à jour : Janvier 2026
Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.