ISO 14644-5:2025 – Guide Opérationnel des Opérations en Cleanroom (Checklists & Audit Ready)
ISO 14644-5:2025 – Guide Opérationnel des Opérations en Cleanroom (Checklists & Audit Ready)
Le Guide Opérationnel ISO 14644-5:2025 de GuideGxP est la référence pratique pour la mise en œuvre opérationnelle de la norme ISO 14644-5 dans les environnements à contamination contrôlée.
Conçu pour les cleanrooms pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les environnements contrôlés, ce guide traduit les exigences réglementaires en procédures applicables, checklists opérationnelles et outils audit-ready, alignés sur les attentes d’inspection les plus récentes.
Guide ISO 14644-5:2025 : de la norme à la pratique opérationnelle
La nouvelle ISO 14644-5:2025 introduit une approche structurée et basée sur le risque pour la gestion des cleanrooms, avec un focus clair sur :
- Operations Control Programme (OCP)
- contrôle documenté des opérations
- intégration avec le Quality Risk Management (ICH Q9)
- alignement avec la Contamination Control Strategy (CCS – EU GMP Annexe 1)
Ce guide est conçu pour aider les professionnels à démontrer un contrôle opérationnel efficace des cleanrooms lors des audits et inspections, en évitant toute interprétation ambiguë de la norme.
Contenus clés du guide ISO 14644-5
À l’intérieur du guide, vous trouverez :
Analyse complète des évolutions ISO 14644-5:2025 vs ISO 14644-5:2004
Explication opérationnelle de l’Operations Control Programme (OCP)
Gestion pratique de :
- le personnel et le comportement en cleanroom
- le gowning et la formation
- les flux de matériaux et d’équipements
- le nettoyage et la désinfection
- la maintenance et les étalonnages
- la surveillance environnementale
- Les erreurs les plus fréquentes identifiées lors des audits ISO et inspections GMP, et comment les éviter
Les 6 checklists opérationnelles ISO 14644-5 (audit-ready)
Le guide inclut 6 checklists prêtes à l’emploi, idéales pour les gap analyses, audits internes et la préparation aux inspections :
- Checklist Operations Control Programme (OCP)
- Checklist Impact Assessment & Change Control
- Checklist Nettoyage et Désinfection des Cleanrooms
- Checklist Formation du Personnel de Cleanroom
- Checklist Maintenance et Étalonnages
- Checklist Surveillance Environnementale
À qui s’adresse le guide ISO 14644-5 ?
- QA Manager / QA Officer
- Cleanroom Manager
- Facility & Engineering Manager
- Validation & Calibration Specialists
- Professionnels Pharma et Medical Device
Pourquoi acheter ce guide ISO 14644-5 ?
- Soutient la conformité ISO 14644-5:2025
- Réduit le risque de findings en audit
- Permet de construire un OCP robuste et défendable
- Facilite l’alignement avec EU GMP Annexe 1
- Fournit des outils pratiques immédiatement applicables
Détails du produit
- Format : PDF professionnel
- Volume : 109 pages
- Mise à jour : Février 2026
- Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.