Introduction au PIC/S : Structure, Fonctionnement, Documents et Aide-Mémoires
Introduction au PIC/S : Structure, Fonctionnement, Documents et Aide-Mémoires
Le guide le plus complet pour QA, QP, RA, Site Managers, Validation et toute personne devant comprendre le PIC/S, l’organisation qui harmonise les inspections GMP au niveau mondial.
Il explique clairement comment fonctionne le PIC/S, quels documents sont utilisés (Guides PI, Aide-Mémoire, SOP), comment ils influencent les inspections et comment une entreprise peut devenir réellement « PIC/S-ready ».
Ce guide couvre de manière opérationnelle tout ce qui est nécessaire pour travailler, exporter et réussir les audits selon les standards PIC/S : du fonctionnement du Comité PIC/S aux Working Groups, de la relation avec l’EU GMP et la FDA jusqu’aux checklists d’inspection et à la préparation audit-ready.
À l’intérieur, vous trouverez :
🌍 Qu’est-ce que le PIC/S et pourquoi il est essentiel pour les entreprises exportant vers l’Europe, l’Asie, les États-Unis, l’Australie et le Canada (Chap. 1).
🏛️ Structure du PIC/S : Comité, Secrétariat, Working Groups, Sub-Committee on Training, Inspectorate Network (Chap. 2).
📄 Documents officiels du PIC/S : Guides PI, Aide-Mémoires, Procedural Documents, Training Materials — ce qu’ils sont et comment les utiliser (Chap. 3).
🔎 PIC/S vs EU GMP vs FDA : différences, convergences et exigences les plus strictes (Chap. 4).
🚀 Impact pour les entreprises exportatrices : implications pour QA, QP, RA, Production, Validation et Supplier Qualification (Chap. 5).
🛡️ Comment se préparer aux audits PIC/S : Aide-Mémoire, roadmap en 7 étapes, erreurs fréquentes et CAPA efficaces (Chap. 6).
📋 Checklists et templates opérationnels : PIC/S readiness checklist, Aide-Mémoire checklist, supplier compliance, Data Integrity PI 041, gap assessment, audit preparation plan (Chap. 7–8).
Parfait pour les QA Managers, QP, RA Specialists, Site Managers, équipes Validation/CSV, Supplier Qualification et tous les acteurs impliqués dans des audits internationaux.
Format : PDF professionnel
Pages : 119
Mise à jour : décembre 2025
Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.