Procédure opératoire normalisée (SOP) – Validation des méthodes analytiques (AMV)
Procédure opératoire normalisée (SOP) – Validation des méthodes analytiques (AMV)
Cette procédure opérationnelle normalisée pour la validation des méthodes analytiques (AMV) fournit des directives opérationnelles complètes, conformes à l'annexe 15 des BPF de l'UE, à l'ICH Q2(R2), à la FDA et à l'EMA .
Structuré en 41 pages, il comprend des procédures détaillées, des tableaux de paramètres de validation, des critères d'acceptation, des modèles de protocoles et de rapports, des listes de contrôle opérationnelles, un organigramme du processus et un tableau comparatif des exigences réglementaires.
Enrichi d'exemples d'audits concrets et de bonnes pratiques, il constitue un outil pratique permettant aux experts en assurance qualité, contrôle qualité, validation et affaires réglementaires d'aborder sereinement les inspections et de garantir la conformité réglementaire.
Format : PDF professionnel
Pages : 41 pages opérationnelles
Mise à jour : décembre 2025 – conforme aux dernières révisions réglementaires des BPF
Langues disponibles : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.