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SOP Analytical Method Validation GMP
Procédure opératoire standard pour la validation des méthodes analytiques des API et des produits finis
Cette SOP est dédiée à la validation des méthodes analytiques en environnement GMP et vise à définir de manière structurée les critères de validation, les paramètres, le protocole de validation, l’acceptation des résultats, la gestion des changements et les exigences de revalidation. Le document prend en charge la validation des méthodes pour drug substance et drug product, y compris les produits de tiers, avec une approche organisée, traçable et audit-ready. En outre, l’achat comprend également le guide « Validation of Analytical Procedures », utile comme support pratique d’approfondissement sur le cycle de vie de la méthode analytique, le QRM, les caractéristiques de validation selon ICH Q2(R2), le method transfer, la vérification des méthodes compendiales, la data integrity, le change control et la revalidation.
Note importante
Ce fichier est un modèle professionnel modifiable et doit être adapté en fonction de la structure du laboratoire, des méthodes utilisées, des produits analysés, des procédures internes et des exigences réglementaires applicables. Le guide inclus constitue un support opérationnel et méthodologique complémentaire.
Détails du produit
Format: Fichier WORD modifiable + guide PDF Mis à jour: Avril 2026 Langue: ENG
Fondé sur les sources officielles les plus récentes.
Chaque guide s’appuie sur les sources officielles en vigueur à la date de vérification éditoriale indiquée dans le document. Les éditions, révisions et dates de référence utilisées sont déclarées et revérifiées à chaque nouvelle version ; les exigences sont distinguées des interprétations opérationnelles GuideGxP.
Principales références de ce guideICH Q2(R2) · ICH Q14 · USP <1225>/<1226> · EU GMP
✓Éditions et révisions indiquées dans le document
✓Date de vérification éditoriale explicite
✓Exigences distinguées des recommandations pratiques
GuideGxP est un éditeur indépendant, non affilié, approuvé ou sponsorisé par les autorités et organisations citées.
INCLUS DANS VOTRE ACHAT
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✓Révision moyenne tous les 6 mois
La fréquence peut varier selon les évolutions réglementaires et techniques. Aucune action n’est requise après l’achat ; utilisez simplement une adresse e-mail valide lors du paiement.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Tout ce qu’il faut savoir avant l’achat.
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Non. Les ressources GuideGxP sont des produits numériques : aucun support papier, frais d’expédition ou délai de livraison physique n’est prévu.
Dans quelle langue recevrai-je le contenu ?+
Les langues disponibles sont indiquées sur la fiche produit. Lorsque plusieurs versions existent, sélectionnez la langue souhaitée avant de finaliser l’achat.
Les fichiers sont-ils modifiables ?+
Les guides sont généralement fournis au format PDF. Les modèles Word, Excel ou autres outils modifiables ne sont inclus que lorsque cela est expressément indiqué dans la description du produit.
Puis-je consulter un aperçu avant l’achat ?+
Lorsqu’un aperçu est disponible, vous pouvez le consulter gratuitement à l’aide des boutons de la fiche produit afin d’évaluer la structure, le niveau de détail et l’approche opérationnelle.
Que faire si j’ai besoin d’assistance ?+
Contactez GuideGxP en précisant le nom du produit et votre question. Nous vous aiderons à vérifier la langue, le format et l’adéquation de la ressource à vos besoins.
OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
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