Contamination Control Strategy (CCS) – Guide Opérationnelle selon l’Annexe 1 EU GMP
Contamination Control Strategy (CCS) – Guide Opérationnelle selon l’Annexe 1 EU GMP
La Contamination Control Strategy (CCS) est une exigence centrale de l’Annexe 1 des BPF de l’UE (Rév. 2022) et constitue le cœur du nouveau approche holistique et basée sur le risque pour le contrôle de la contamination dans la fabrication de médicaments stériles.
Cette guide opérationnelle soutient la construction et la mise en œuvre pratique de la CCS, en traduisant les exigences réglementaires en documentation audit-ready et en outils opérationnels pleinement intégrés au Pharmaceutical Quality System (PQS).
Ce que vous trouverez dans ce guide
Le guide propose une approche concrète et applicable de la CCS, avec un focus sur :
- Structure et contenu de la CCS conformément à l’Annexe 1
- Intégration avec le Quality Risk Management (ICH Q9)
- Lien avec le Pharmaceutical Quality System (ICH Q10)
- Éléments clés : locaux, équipements, personnel, utilities, matériaux et systèmes de surveillance
- Utilisation de la CCS lors des audits et inspections
Checklists et outils opérationnels
Sont inclus
- Checklists de préparation et de maturité de la CCS
- Indications sur les principaux constats lors des inspections
- Templates de support (évaluation des risques, analyse des écarts, structure de la CCS)
Public cible
Quality Assurance · Fabrication stérile · Microbiologie · Validation · Engineering · QP · Management
Détails du produit
Format : PDF professionnel
Volume : 61 pages
Mise à jour : Janvier 2026
Langues : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.