Terza Edizione — Agosto 2026
Quattro Annex, un unico framework. E due scadenze che arrivano tra poche settimane.
Sterilità, qualifica e validazione, certificazione del lotto e Quality Risk Management trattati come un sistema unico — non come quattro manuali affiancati. 105 pagine operative + 6 strumenti Excel e Word pronti da usare, con fonti ufficiali verificate al 17 agosto 2026.
105 pagine14 capitoli6 strumenti editabiliITA + ENG4 case studyAggiornamenti a vita
Due date da segnare in agenda
| 24 set 2026 |
Annex 19 revisionato — campioni di riferimento e di ritenzione: perimetro esteso a importazione parallela e riconfezionamento, campioni dei materiali, opzione dei campioni digitali, accordi scritti. Primo aggiornamento dopo circa vent'anni, e tocca direttamente la QP. |
| 1 ott 2026 |
PIC/S PI 006-4 — «Recommendations on Qualification and Validation»: sostituisce la PI 006-3 del 2007 ed è il documento che l'ispettore avrà in mano quando parlerete di qualifica, process validation e cleaning validation. |
La guida tratta entrambe come readiness, con checklist e azioni datate: nessuna delle due è applicabile oggi, e nel testo è sempre scritto a chiare lettere.
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I quattro Annex, integrati
La qualifica genera lo stato convalidato, la CCS mantiene la sterilità, la QP certifica basandosi su entrambe, il QRM è la lingua che li collega. Con matrice Annex × processo × evidenza e RACI su 10 attività.
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Il toolkit operativo
3 Excel con formule e dashboard (gap assessment, tracker di qualifica, decisione di rilascio) + 3 template Word con guidance ed esempi già compilati. Non esistevano nelle edizioni precedenti.
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Aggiornamenti a vita
Quando la revisione dell'Annex 15 sarà pubblicata, ricevi la nuova edizione via email. Compri una volta, resti allineato.
Il toolkit: 6 strumenti pronti da usare, inclusi nel prezzo
Ogni file contiene istruzioni, esempi compilati coerenti con i capitoli, formule e dashboard. Li apri e lavori.
EXCEL
Annex Gap Assessment
47 requisiti pre-popolati dai quattro Annex più Annex 19 e PI 006-4, con gap, rischio, azioni, owner e due contatori dedicati alle scadenze del 24/09 e del 1/10.
EXCEL
Qualification & Validation Tracker
URS → DQ → FAT/SAT → IQ → OQ → PQ con stato di copertura, prossima riqualifica e alert di scadenza calcolati; foglio dedicato alla process validation.
EXCEL
QP Batch Release Checklist
28 elementi di verifica pre-certificazione + disponibilità dei campioni, registro delle deviazioni ed esito CERTIFICABILE / DA VALUTARE / NON CERTIFICABILE calcolato a formula.
WORD
Contamination Control Strategy
La CCS completa: 20 elementi pre-popolati con rischio e controllo, sezione di valutazione dell'efficacia con 12 indicatori, piano lacune e riesame.
WORD
Validation Master Plan
VMP con la struttura di PI 006-4: inventario di 16 item, matrice di responsabilità, criteri di accettazione, cleaning validation e process validation.
WORD
QRM Report (ICH Q9(R1))
Report di risk management con livello di formalità motivato, scale S/P/D da definire, decisione risk-based, rischio di disponibilità del prodotto e riesame.
Lo usi da domani mattina
| Ispezione annunciata e nessuno sa da dove partire |
Capitolo 13 “What an Inspector May Ask” + Annex Gap Assessment |
| La CCS è un raccoglitore di SOP e non convince |
Capitolo 3 + template CCS con valutazione di efficacia |
| Riqualifiche scadute e nessuna vista d'insieme |
Qualification & Validation Tracker + Capitolo 5 |
| Deviazione non prevista a poche ore dal rilascio |
Capitolo 9: workflow decisionale in 10 step + QP Batch Release Checklist |
| Riconfezionate o importate in parallelo |
Capitolo 10 e la checklist di transizione entro il 24 settembre 2026 |
Nella guida
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Il quadro: che cosa è vigente e che cosa cambia, la gerarchia delle fonti, perché il riferimento del QRM è ICH Q9(R1) e non l'Annex 20, i quattro Annex come sistema unico
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Annex 1: la CCS come sistema con tabella elemento → rischio → controllo → evidenza; RABS e isolatori, PUPSIT, APS/media fill, monitoraggio in continuo in grado A, utilities, sterilizzazione, visual inspection — ogni area con decisione, criterio ed evidenza
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Annex 15: VMP, URS, DQ/IQ/OQ/PQ e riqualifica; process validation e CPV, cleaning validation con HBEL, bracketing e hold time; tabella comparativa PI 006-3 → PI 006-4 → Annex 15 e readiness al 1° ottobre
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Annex 16 e 19: certificazione contro rilascio, catena di fornitura e importazione, deviazioni non previste con workflow in 10 step, campioni di riferimento e ritenzione con la revisione del 24 settembre
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Quality Risk Management: ICH Q9(R1) applicato — formalità proporzionata, soggettività, decisione risk-based, rischio di disponibilità — con FMEA sviluppata e il QRM calato dentro i quattro Annex
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Ispezione e casi: domande ispettive con evidenza attesa e red flag su sei aree, più 4 case study completi (CCS su linea fiale, riqualifica autoclave, deviazione e decisione QP, riconfezionamento in import parallelo)
| Formato |
PDF professionale A4, 105 pagine + toolkit in Excel/Word editabili |
| Edizione |
Terza — Agosto 2026 (v3.0) · fonti ufficiali verificate al 17/08/2026 |
| Lingue |
Italiano e Inglese — scegli la variante qui sopra (toolkit nella lingua della variante) |
| Aggiornamenti |
Tutte le future release incluse a vita, via email · revisione dedicata alla pubblicazione della revisione dell'Annex 15 |
| Consegna |
Download digitale immediato dopo il pagamento |
Per chi è: QA Manager, Qualified Person, Validation e CQV Manager, Sterility Assurance, Produzione sterile, Regulatory Affairs, auditor e consulenti GxP.
GuideGxP è un editore indipendente, non affiliato alle autorità regolatorie citate. La guida non sostituisce la normativa ufficiale: distingue sistematicamente tra requisiti vigenti, testi con data di applicazione futura e documenti in consultazione; i contenuti relativi a testi non ancora applicabili sono forniti a supporto di readiness assessment e non vanno interpretati come requisiti già in vigore.
