La farmacovigilanza, regolata dai 16 moduli GVP, è una delle aree più complesse per Regulatory Affairs e Pharmacovigilance Specialist. Le ispezioni possono arrivare con poco preavviso e toccare ambiti delicati come la gestione dei PSUR, i Risk Management Plan (RMP) e il Signal Management.
Gli errori più comuni riguardano PSUR incompleti, mancanza di evidenza nell’implementazione dei RMP e scarsa tracciabilità nelle decisioni di signal detection.
Una best practice consiste nel predisporre un PV Inspection Readiness Kit con SOP aggiornate, training record del team, contratti con partner e controlli di qualità sui case report.
La nostra Guida Pharmacovigilance di GuideGxP fornisce checklist operative, template per PSUR e RMP, e casi reali di ispezioni che aiutano a prepararsi in modo completo.
Scarica la guida per essere pronto alla prossima ispezione senza sorprese.
