Approfondimenti GXP
Impact Assessment in Cleanroom: guida pratica a...
Come fare un Impact Assessment efficace in cleanroom: fattori tecnici, esempi reali, mitigazioni e collegamento a OCP/CCS.
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Operations Control Programme (OCP) Cleanroom: c...
OCP ISO 14644-5:2025: struttura, contenuti minimi, integrazione con QRM/CCS e audit readiness. Esempi e errori tipici in ispezione.
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Cleaning Validation GMP: cosa cercano gli ispet...
Audit FDA ed EMA sulla Cleaning Validation: requisiti, documenti critici ed errori da evitare.
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ISO 14644-5:2025: guida pratica alle Cleanroom ...
Novità ISO 14644-5:2025, OCP, risk-based, cleaning, monitoring e change control. Approccio pratico per QA/GMP e cleanroom manager.
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Cleaning Validation GMP: guida pratica passo-passo
Approccio operativo alla Cleaning Validation GMP: MACO, worst-case, campionamento e gestione delle non conformità.
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Rilascio Lotti: Come la QP usa Annex 16 e QRM (...
Guida per QP su come usare Annex 16 e QRM (Annex 20) per il rilascio lotti "audit-proof", gestendo deviazioni, import e audit di terzisti.
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