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Approfondimenti GXP

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: qualifica IQ OQ PQ di un'apparecchiatura farmaceutica.

IQ OQ PQ: Significato e Fasi della Qualifica GMP

IQ OQ PQ: significato di Installation, Operational e Performance Qualification secondo l'Annex 15 EU GMP. Le tre fasi della qualifica spiegate con requisiti, documenti e errori tipici da evitare in...

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Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: Product Quality Review annuale con trend e batch record.

Product Quality Review (PQR): Esempio, Contenut...

La Product Quality Review (PQR) è la revisione annuale della qualità richiesta dal Capitolo 1 delle EU GMP. Ecco i 12 contenuti minimi, il confronto con l'Annual Product Review FDA...

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Illustrazione editoriale GuideGxP 2D a colori sul tema GMP: EudraLex Volume 4 Annex 19 revised: Reference and Retention Samples applicable from 24 September 2026.

EudraLex Volume 4 Annex 19 rivisto: Reference a...

La Commissione europea ha pubblicato in EudraLex Volume 4 l’Annex 19 rivisto, “Reference and Retention Samples”. Applicabile dal 24 settembre 2026, la revisione aggiunge indicazioni specifiche per prodotti Parallel Imported,...

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VMP Risk-Based e Lifecycle: integrare ICH Q9/Q10 e Change Control per mantenere lo stato validato

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Scopri come rendere il Validation Master Plan davvero risk-based e lifecycle-oriented: risk policy, change control, KPI, master list e strategie audit-proof.

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Workflow di rilascio dei lotti GMP in eQMS ed ERP: stati, autorizzazioni ed evidenze

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Un approccio pratico di system design per separare revisione QA, certificazione QP e disposizione delle scorte in ERP in un workflow tracciabile di rilascio dei lotti farmaceutici.

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Selezione dei fornitori farmaceutici: crea una scorecard GMP basata sul rischio prima di acquistare

Selezione dei fornitori farmaceutici: crea una ...

Un metodo pre-contrattuale e basato sul rischio per confrontare fornitori e provider GMP, documentare la decisione e trasferire il candidato selezionato alla qualificazione formale.

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