Approfondimenti GXP
Annex 15: Guida Pratica alla Convalida e Qualif...
Una guida step-by-step all'Annex 15: dal Validation Master Plan (VMP) alla Continuous Process Verification (CPV). Scopri come implementare il lifecycle.
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Qualifica Cleanroom (ISO 14644-3): Guida ai tes...
Guida pratica ai test di qualifica (OQ/PQ) HVAC secondo ISO 14644-3: test integrità filtri HEPA, smoke test (visualizzazione flussi), recovery test e altro.
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Annex 1 GMP 2023: Guida alla Contamination Cont...
La revisione 2023 dell'Annex 1 GMP introduce la Contamination Control Strategy (CCS). Scopri cosa cambia, l'impatto su QRM e come preparare il tuo PQS.
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ISO 14644 e GMP Annex 1: Qual è la vera relazione?
Confusione tra ISO 14644 e GMP Annex 1? Spieghiamo la relazione, le differenze (Gradi vs Classi) e la gestione critica delle particelle ≥5 µm.
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Innovazioni tecnologiche in farmacovigilanza: d...
La farmacovigilanza europea è in piena trasformazione grazie a nuove tecnologie: aggiornamenti a EudraVigilance, introduzione del Product Management Service (PMS) e prime linee guida EMA per l’uso dell’Intelligenza Artificiale.
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Farmacovigilanza: le novità della revisione GVP...
Ad agosto 2024 è entrata in vigore la terza revisione del Modulo XVI delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Scopri le novità, l’impatto per le aziende farmaceutiche e come adeguare le...
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