GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
Come impostare la classificazione delle deviazioni GMP in modo difendibile: criteri risk-based per distinguere deviazioni critiche, maggiori e minori, esempi pratici e regole di escalation. Con i riferimenti...
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La checklist audit GDP per stoccaggio e trasporto dei farmaci, basata sulle Linee Guida 2013/C 343/01: mapping termico, monitoraggio della temperatura, qualifica dei trasportatori e gestione dei resi.
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Il Capitolo 4 EU GMP definisce come creare, controllare e conservare la documentazione GMP. Questa guida spiega i tipi di documenti richiesti, le buone pratiche di compilazione e...
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Come costruire un template IQ OQ PQ conforme: la struttura del protocollo di qualifica secondo Annex 15 e PIC/S PI 006-4, i contenuti minimi di Installation, Operational e...
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La checklist audit GMP trasforma l'autoispezione in un processo difendibile: aree da coprire secondo il Capitolo 9 di EudraLex, evidenze da raccogliere e classificazione dei finding in stile...
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Come si calcolano i criteri di accettazione della cleaning validation: dall'HBEL e dal PDE al MACO, fino al limite per swab corretto per il recovery. Formule, esempio numerico...
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Come elaborare un manuale GMP che descriva davvero il vostro sistema di qualità farmaceutico: contenuti richiesti da ICH Q10, struttura tipo, differenze con il Site Master File, passi...
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Come scrivere un rapporto di deviazione GMP difendibile in audit: il modello con le 10 sezioni chiave, un esempio compilato e gli errori più contestati dagli ispettori. Con...
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Come progettare e documentare un CAPA effectiveness check difendibile: metriche misurabili, finestre di osservazione, soglie di successo ed esempi pratici per dimostrare in audit che le CAPA hanno eliminato la...
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Versione aggiornata e ampliata dell'articolo sul batch record: struttura secondo EU GMP Capitolo 4 e 21 CFR 211.188, batch record review checklist completa in quattro passaggi, review by exception nei...
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Come impostare la classificazione delle deviazioni GMP in modo difendibile: criteri risk-based per distinguere deviazioni critiche, maggiori e minori, esempi pratici e regole di escalation. Con i riferimenti a EudraLex...
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La checklist audit GDP per stoccaggio e trasporto dei farmaci, basata sulle Linee Guida 2013/C 343/01: mapping termico, monitoraggio della temperatura, qualifica dei trasportatori e gestione dei resi.
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Il Capitolo 4 EU GMP definisce come creare, controllare e conservare la documentazione GMP. Questa guida spiega i tipi di documenti richiesti, le buone pratiche di compilazione e correzione, i...
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Come costruire un template IQ OQ PQ conforme: la struttura del protocollo di qualifica secondo Annex 15 e PIC/S PI 006-4, i contenuti minimi di Installation, Operational e Performance Qualification...
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