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GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
Un modello pratico di governance GMP–farmacovigilanza per attribuire diritti decisionali, escalare le evidenze e coordinare le comunicazioni alle autorità quando un difetto di qualità può incidere sulla sicurezza...
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Guida pratica, orientata all’ispezionabilità, per controllare le registrazioni GMP cartacee, elettroniche e ibride, usando l’attuale Capitolo 4 EU GMP come riferimento.
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Un’analisi pratica e non statistica dei temi ricorrenti di non conformità CGMP illustrati da selezionate FDA Warning Letters pubblicate nel 2026, con domande di audit e azioni per...
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Guida pratica alla process validation pharma basata sul ciclo di vita: process design, PPQ, continued process verification e allineamento con Annex 15.
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La consultazione TGA sull’aumento della trasparenza degli esiti delle ispezioni GMP si è chiusa il 13 luglio 2026. In attesa della decisione della TGA, i produttori farmaceutici possono...
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PIC/S ha pubblicato un corrigendum al concept paper congiunto EMA–PIC/S sulla revisione di Annex 15: Qualification and Validation. La revisione proposta estenderebbe Annex 15 ai produttori di sostanze...
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Il workshop EMA su Annex 22 non introduce nuovi requisiti GMP, ma chiarisce notevolmente il probabile onere probatorio per l’AI adattiva, probabilistica e generativa. Per i produttori farmaceutici,...
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Dal 16 luglio 2026, i regolamenti di esecuzione (UE) 2025/2091 e (UE) 2025/2154 della Commissione sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE. Il contenuto tecnico è...
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Un quadro pratico per aiutare i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio a valutare, nominare, gestire la transizione e governare un provider QPPV esternalizzato senza perdere il controllo della farmacovigilanza.
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Un approccio pratico e pronto per l’ispezione per pianificare, eseguire, calcolare e difendere un test di recupero particellare in cleanroom secondo ISO 14644-3 e EU GMP Annex 1.
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Un modello pratico di governance GMP–farmacovigilanza per attribuire diritti decisionali, escalare le evidenze e coordinare le comunicazioni alle autorità quando un difetto di qualità può incidere sulla sicurezza del paziente.
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Guida pratica, orientata all’ispezionabilità, per controllare le registrazioni GMP cartacee, elettroniche e ibride, usando l’attuale Capitolo 4 EU GMP come riferimento.
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Un’analisi pratica e non statistica dei temi ricorrenti di non conformità CGMP illustrati da selezionate FDA Warning Letters pubblicate nel 2026, con domande di audit e azioni per progettare CAPA...
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Guida pratica alla process validation pharma basata sul ciclo di vita: process design, PPQ, continued process verification e allineamento con Annex 15.
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STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
GuideGxP trasforma requisiti GMP complessi in guide operative, template e approfondimenti pensati per chi lavora ogni giorno nel settore farmaceutico.