Approfondimenti GXP
Cleaning Validation GMP: guida pratica passo-passo
Approccio operativo alla Cleaning Validation GMP: MACO, worst-case, campionamento e gestione delle non conformità.
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Rilascio Lotti: Come la QP usa Annex 16 e QRM (...
Guida per QP su come usare Annex 16 e QRM (Annex 20) per il rilascio lotti "audit-proof", gestendo deviazioni, import e audit di terzisti.
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Monitoraggio Cleanroom (ISO 14644-2) e gestione...
Come costruire un piano di monitoraggio (ISO 14644-2) a prova di audit. Gestione dei dati, alert/action e la sfida delle particelle ≥5 µm (Annex 1 2022).
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Cleaning Validation GMP: requisiti, rischi e ap...
Cos’è la Cleaning Validation GMP, cosa richiedono FDA ed EMA, errori comuni e impatto sulla qualità e sulla carriera QA.
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Annex 15: Guida Pratica alla Convalida e Qualif...
Una guida step-by-step all'Annex 15: dal Validation Master Plan (VMP) alla Continuous Process Verification (CPV). Scopri come implementare il lifecycle.
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Qualifica Cleanroom (ISO 14644-3): Guida ai tes...
Guida pratica ai test di qualifica (OQ/PQ) HVAC secondo ISO 14644-3: test integrità filtri HEPA, smoke test (visualizzazione flussi), recovery test e altro.
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