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Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
PIC/S ha pubblicato PI 006-4, un documento guida rivisto di 49 pagine su qualificazione e convalida che sostituisce PI 006-3 ed entra in vigore il 1° ottobre 2026....
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PIC/S ha pubblicato linee guida in bozza per un nuovo Annex 22: Artificial Intelligence. La proposta definisce un quadro orientato al ciclo di vita per modelli AI/ML statici...
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Il lavoro dell’EMA sull’Allegato 22 pone l’IA adattiva, probabilistica e generativa al centro del confronto sulla strategia di controllo GMP. La linea guida finale non è ancora disponibile;...
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L’Allegato 19 GMP UE rivisto diventa applicabile il 24 settembre 2026. Le nuove disposizioni più rilevanti riguardano i campioni di riferimento e di conservazione per prodotti importati, distribuiti...
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Il pilot EMA 2026–2027 pone la gestione delle modifiche basata sul rischio al centro pratico delle ispezioni. Per i responsabili GMP, la questione non è più soltanto se...
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Come impostare trend analysis e KPI per deviazioni e CAPA: dashboard, soglie, escalation, Management Review e integrazione PQS secondo ICH Q9/Q10.
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Una checklist pragmatica di 30 giorni per produttori di medicinali veterinari e sostanze attive, per allineare PQS, documenti, ruoli ed evidenze ai regolamenti di esecuzione (UE) 2025/2091 e...
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Una ricorrenza non prova automaticamente il fallimento della CAPA. Ecco come confrontare i meccanismi, rivalutare la causa radice e verificare l’efficacia con evidenze difendibili.
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La consultazione TGA sull’aumento della trasparenza degli esiti delle ispezioni GMP si è chiusa il 13 luglio 2026. In attesa della decisione della TGA, i produttori farmaceutici possono verificare accuratezza,...
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PIC/S ha pubblicato un corrigendum al concept paper congiunto EMA–PIC/S sulla revisione di Annex 15: Qualification and Validation. La revisione proposta estenderebbe Annex 15 ai produttori di sostanze attive e...
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Il workshop EMA su Annex 22 non introduce nuovi requisiti GMP, ma chiarisce notevolmente il probabile onere probatorio per l’AI adattiva, probabilistica e generativa. Per i produttori farmaceutici, il compito...
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Dal 16 luglio 2026, i regolamenti di esecuzione (UE) 2025/2091 e (UE) 2025/2154 della Commissione sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE. Il contenuto tecnico è strettamente allineato...
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PIC/S ha pubblicato PI 006-4, un documento guida rivisto di 49 pagine su qualificazione e convalida che sostituisce PI 006-3 ed entra in vigore il 1° ottobre 2026. I produttori...
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PIC/S ha pubblicato linee guida in bozza per un nuovo Annex 22: Artificial Intelligence. La proposta definisce un quadro orientato al ciclo di vita per modelli AI/ML statici e deterministici...
PIC/S ha pubblicato linee guida in bozza per un nuovo Annex 22: Artificial Intelligence. La proposta definisce un quadro orientato al ciclo di vita per modelli AI/ML statici e deterministici...
STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
GuideGxP trasforma requisiti GMP complessi in guide operative, template e approfondimenti pensati per chi lavora ogni giorno nel settore farmaceutico.