GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
PIC/S ha pubblicato linee guida in bozza per un nuovo Annex 22: Artificial Intelligence. La proposta definisce un quadro orientato al ciclo di vita per modelli AI/ML statici...
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Il lavoro dell’EMA sull’Allegato 22 pone l’IA adattiva, probabilistica e generativa al centro del confronto sulla strategia di controllo GMP. La linea guida finale non è ancora disponibile;...
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L’Allegato 19 GMP UE rivisto diventa applicabile il 24 settembre 2026. Le nuove disposizioni più rilevanti riguardano i campioni di riferimento e di conservazione per prodotti importati, distribuiti...
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Il pilot EMA 2026–2027 pone la gestione delle modifiche basata sul rischio al centro pratico delle ispezioni. Per i responsabili GMP, la questione non è più soltanto se...
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Come impostare trend analysis e KPI per deviazioni e CAPA: dashboard, soglie, escalation, Management Review e integrazione PQS secondo ICH Q9/Q10.
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Una checklist pragmatica di 30 giorni per produttori di medicinali veterinari e sostanze attive, per allineare PQS, documenti, ruoli ed evidenze ai regolamenti di esecuzione (UE) 2025/2091 e...
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Una ricorrenza non prova automaticamente il fallimento della CAPA. Ecco come confrontare i meccanismi, rivalutare la causa radice e verificare l’efficacia con evidenze difendibili.
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Annex 22 non è ancora una parte definitiva delle EU GMP. L’attuale Annex 11 rimane il riferimento applicabile. Ecco un quadro pratico per preparare i casi d’uso dell’IA...
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Un modello pratico di governance GMP–farmacovigilanza per attribuire diritti decisionali, escalare le evidenze e coordinare le comunicazioni alle autorità quando un difetto di qualità può incidere sulla sicurezza del paziente.
Un modello pratico di governance GMP–farmacovigilanza per attribuire diritti decisionali, escalare le evidenze e coordinare le comunicazioni alle autorità quando un difetto di qualità può incidere sulla sicurezza del paziente.
Un’analisi pratica e non statistica dei temi ricorrenti di non conformità CGMP illustrati da selezionate FDA Warning Letters pubblicate nel 2026, con domande di audit e azioni per progettare CAPA...
Un’analisi pratica e non statistica dei temi ricorrenti di non conformità CGMP illustrati da selezionate FDA Warning Letters pubblicate nel 2026, con domande di audit e azioni per progettare CAPA...
Guida pratica alla process validation pharma basata sul ciclo di vita: process design, PPQ, continued process verification e allineamento con Annex 15.
Guida pratica alla process validation pharma basata sul ciclo di vita: process design, PPQ, continued process verification e allineamento con Annex 15.
La consultazione TGA sull’aumento della trasparenza degli esiti delle ispezioni GMP si è chiusa il 13 luglio 2026. In attesa della decisione della TGA, i produttori farmaceutici possono verificare accuratezza,...
La consultazione TGA sull’aumento della trasparenza degli esiti delle ispezioni GMP si è chiusa il 13 luglio 2026. In attesa della decisione della TGA, i produttori farmaceutici possono verificare accuratezza,...
PIC/S ha pubblicato un corrigendum al concept paper congiunto EMA–PIC/S sulla revisione di Annex 15: Qualification and Validation. La revisione proposta estenderebbe Annex 15 ai produttori di sostanze attive e...
PIC/S ha pubblicato un corrigendum al concept paper congiunto EMA–PIC/S sulla revisione di Annex 15: Qualification and Validation. La revisione proposta estenderebbe Annex 15 ai produttori di sostanze attive e...
Il workshop EMA su Annex 22 non introduce nuovi requisiti GMP, ma chiarisce notevolmente il probabile onere probatorio per l’AI adattiva, probabilistica e generativa. Per i produttori farmaceutici, il compito...
Il workshop EMA su Annex 22 non introduce nuovi requisiti GMP, ma chiarisce notevolmente il probabile onere probatorio per l’AI adattiva, probabilistica e generativa. Per i produttori farmaceutici, il compito...
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