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GXP ACADEMY · ICH GUIDELINES
Approfondimenti operativi sulle famiglie ICH Q, E, M e S: sviluppo farmaceutico, qualità e rischio, impurezze, stabilità, dossier CTD/eCTD, studi clinici e lifecycle. Per capire cosa richiede ogni linea guida, come si collega alle altre e quali evidenze servono nella pratica.
ICH Q · E · M · S
Qualità, rischio, impurezze, dossier regolatori e studi clinici spiegati attraverso collegamenti, criteri operativi ed evidenze attese.
Guida pratica all’implementazione del Quality Risk Management secondo ICH Q9(R1): decisioni proporzionate, uso della FMEA, incertezza, formalità e registrazioni pronte per l’ispezione.
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Scopri come applicare ICH Q3D per controllare le impurezze elementali e prevenire rischi tossicologici. Guida pratica per QA, QC, RA.
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Implementa correttamente le ICH E Guidelines: monitoraggio, TMF, risk management, audit trail e farmacovigilanza. Guida operativa per QA/QP.
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Procedura operativa per compilare un CTD/eCTD conforme alle ICH M Guidelines. Per RA, CMC e QA.
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Scopri i principi delle ICH E Guidelines per studi clinici e GCP: responsabilità, rischi, documentazione e qualità dei dati, spiegati per QA/QP.
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Audit GMP e ICH Q8–Q12: cosa verificano gli ispettori e come essere audit-ready.
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Guida pratica all’implementazione del Quality Risk Management secondo ICH Q9(R1): decisioni proporzionate, uso della FMEA, incertezza, formalità e registrazioni pronte per l’ispezione.
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Scopri come applicare ICH Q3D per controllare le impurezze elementali e prevenire rischi tossicologici. Guida pratica per QA, QC, RA.
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Implementa correttamente le ICH E Guidelines: monitoraggio, TMF, risk management, audit trail e farmacovigilanza. Guida operativa per QA/QP.
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Procedura operativa per compilare un CTD/eCTD conforme alle ICH M Guidelines. Per RA, CMC e QA.
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Scopri i principi delle ICH E Guidelines per studi clinici e GCP: responsabilità, rischi, documentazione e qualità dei dati, spiegati per QA/QP.
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Audit GMP e ICH Q8–Q12: cosa verificano gli ispettori e come essere audit-ready.
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STRUMENTI GMP PRATICI PER IL PHARMA
GuideGxP trasforma requisiti GMP complessi in guide operative, template e approfondimenti pensati per chi lavora ogni giorno nel settore farmaceutico.