GXP ACADEMY · ICH GUIDELINES

Linee guida ICH: collegare i requisiti e applicarli con metodo.

Approfondimenti operativi sulle famiglie ICH Q, E, M e S: sviluppo farmaceutico, qualità e rischio, impurezze, stabilità, dossier CTD/eCTD, studi clinici e lifecycle. Per capire cosa richiede ogni linea guida, come si collega alle altre e quali evidenze servono nella pratica.

✓ ICH Q · Quality ✓ ICH E · Efficacy ✓ ICH M · Multidisciplinary

ICH Q · E · M · S

Comprendere le linee guida. Applicarle come un sistema.

Qualità, rischio, impurezze, dossier regolatori e studi clinici spiegati attraverso collegamenti, criteri operativi ed evidenze attese.

20 articoli disponibili

OGNI LUNEDÌ · 7 MINUTI

Trasforma gli aggiornamenti regolatori in azioni concrete.

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ICH - Guidelines

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: lifecycle management ICH Q12 e gestione delle modifiche post-approvazione.

ICH Q12: Lifecycle Management ed Established Co...

ICH Q12 e lifecycle management: la linea guida che rende gestibili le modifiche CMC post-approvazione. Established conditions, PACMP, documento PLCM e categorie di variazione, con i limiti reali dell'applicazione in...

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ICH Q12 e lifecycle management: la linea guida che rende gestibili le modifiche CMC post-approvazione. Established conditions, PACMP, documento PLCM e categorie di variazione, con i limiti reali dell'applicazione in...

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: classificazione ICH M7 delle impurezze mutagene nel laboratorio di controllo qualità.

Classificazione ICH M7: le 5 Classi delle Impur...

La classificazione ICH M7 assegna ogni impurezza a una delle 5 classi che decidono limiti e controlli: dai limiti compound-specific della Classe 1 alla TTC delle Classi 2 e 3,...

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Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: la ristrutturazione del dossier CTD secondo ICH M4Q(R2).

ICH M4Q(R2): Come Cambia il Modulo Qualità del CTD

ICH M4Q(R2) è la prima revisione profonda del Modulo Qualità del CTD dal 2003: il Modulo 2.3 diventa la sede della valutazione regolatoria e il Modulo 3 un archivio tecnico...

ICH M4Q(R2): Come Cambia il Modulo Qualità del CTD

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Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: management review ICH Q10, direzione aziendale che riesamina gli indicatori di qualità del sistema farmaceutico.

Management Review secondo ICH Q10: Guida e Agen...

La management review secondo ICH Q10 è il riesame periodico con cui il senior management governa il Pharmaceutical Quality System. Input, output, agenda tipo e gli errori più contestati in...

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La management review secondo ICH Q10 è il riesame periodico con cui il senior management governa il Pharmaceutical Quality System. Input, output, agenda tipo e gli errori più contestati in...

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: quality risk management secondo ICH Q9(R1).

ICH Q9(R1) Quality Risk Management: Cosa Cambia

ICH Q9 R1 quality risk management: la revisione che cambia il modo di gestire il rischio di qualità in GMP. Formalità commisurata, soggettività, decisioni risk-based e disponibilità del prodotto: cosa...

ICH Q9(R1) Quality Risk Management: Cosa Cambia

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Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: ICH Q14 e sviluppo del procedimento analitico in laboratorio QC.

ICH Q14: Sviluppo del Procedimento Analitico in...

La ICH Q14 definisce lo sviluppo del procedimento analitico con approccio minimo ed enhanced: ATP, risk assessment, MODR e control strategy. Guida pratica all'applicazione in laboratorio QC e al collegamento...

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