ICH - Guidelines
Come applicare le ICH E Guidelines: guida opera...
Implementa correttamente le ICH E Guidelines: monitoraggio, TMF, risk management, audit trail e farmacovigilanza. Guida operativa per QA/QP.
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ICH M Guidelines: come preparare un CTD/eCTD pa...
Procedura operativa per compilare un CTD/eCTD conforme alle ICH M Guidelines. Per RA, CMC e QA.
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ICH E Guidelines: cosa devono sapere QA e QP
Scopri i principi delle ICH E Guidelines per studi clinici e GCP: responsabilità, rischi, documentazione e qualità dei dati, spiegati per QA/QP.
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ICH Q8-Q9-Q10-Q12: come superare audit GMP
Audit GMP e ICH Q8–Q12: cosa verificano gli ispettori e come essere audit-ready.
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ICH M Guidelines: struttura CTD/eCTD e requisit...
Guida completa alle ICH M Guidelines: CTD, eCTD, stabilità, bioequivalenza e sottomissioni globali. Perfetto per RA, QA, CMC.
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Q3D + M7: come prepararsi a un audit su impurez...
Impurezze elementali e mutagene: cosa guardano gli ispettori EMA/FDA e come mantenere il dossier audit-ready.
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