Procedura di Vestizione in Camera Bianca: SOP Annex 1
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SOP farmaceutiche: procedure chiare, applicabili e difendibili in audit.
Approfondimenti operativi per progettare, scrivere, implementare e mantenere procedure che trasformano i requisiti GMP in responsabilità, controlli, istruzioni e record verificabili. Per ridurre ambiguità, deviazioni e distanza tra documenti e attività reali.
✓ Ciclo di vita delle SOP
✓ Ruoli · controlli · record
✓ Audit readiness
SOP E METODI OPERATIVI
Procedure da applicare ogni giorno e difendere in audit.
Scrittura delle SOP, validazione dei metodi, auto-ispezioni, specifiche e processi documentali affrontati con esempi e criteri pratici.
Procedura Operativa Standard: Modello e Struttura GMP
La struttura di riferimento di un modello di procedura operativa standard in ambito GMP: le sezioni del modello, i requisiti di EudraLex Capitolo 4 e 21 CFR 211.100...
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Come Scrivere una Procedura Operativa Standard (SOP) in GMP
Come scrivere una procedura operativa standard (SOP) conforme alle GMP: struttura del documento, requisiti del Capitolo 4 EudraLex, passaggi operativi dalla bozza all'approvazione, errori più comuni da evitare...
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Giustificazione dei limiti di impurità: come scrivere specifiche difendibili in audit (ICH Q6A)
Metodo pratico per definire e giustificare limiti impurità (ICH Q3A/B/C/D, M7, Q6A). Errori tipici, template e difesa ispettiva.
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Validazione Metodi Analitici: La Guida Pratica GMP (ICH Q2)
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