Single-Use & Bioprocess Systems
Progetta il percorso del fluido attorno al processo da proteggere.
Collega bioreattori, miscelazione e sistemi downstream al contatto con il prodotto, ai materiali e ai rischi di processo. Affronta integrità, qualifica, fornitori e controllo del ciclo di vita.
Su quale decisione stai lavorando?
12 articoli in 6 aree decisionali. Scegli ciò che ti serve ora.
Quale architettura soddisfa i requisiti di processo?
Definisci uso previsto, confini ed evidenze. Confronta sistemi monouso, acciaio inox e soluzioni ibride rispetto a rischio, capacità e costi del ciclo di vita.
Definisci uso previsto, confini ed evidenze. Confronta sistemi monouso, acciaio inox e soluzioni ibride rispetto a rischio, capacità e costi del ciclo di vita.
Come sostiene il sistema il tuo intervallo operativo?
Collega volume di lavoro, miscelazione, trasferimento di massa e controllo alle esigenze del processo. Valuta preparazione di terreni e buffer, scale-up e installazione.
Collega volume di lavoro, miscelazione, trasferimento di massa e controllo alle esigenze del processo. Valuta preparazione di terreni e buffer, scale-up e installazione.
Come trasferisci il fluido tra le fasi di processo?
Progetta sacche, tubazioni, manifold e connessioni. Integra filtrazione, TFF e interfacce cromatografiche con limiti di pressione, campionamento e controllo.
Progetta sacche, tubazioni, manifold e connessioni. Integra filtrazione, TFF e interfacce cromatografiche con limiti di pressione, campionamento e controllo.
Quali evidenze sostengono il percorso a contatto?
Valuta compatibilità dei materiali ed esposizione chimica specifica del processo. Distingui extractables e leachables, integrità delle sacche e integrità dei filtri.
Valuta compatibilità dei materiali ed esposizione chimica specifica del processo. Distingui extractables e leachables, integrità delle sacche e integrità dei filtri.
Come qualifichi il sistema e controlli le interfacce?
Traccia le URS attraverso DQ, FAT, SAT e IQ/OQ/PQ. Collega processo chiuso, trasferimenti e interventi alla strategia di controllo della contaminazione.
Traccia le URS attraverso DQ, FAT, SAT e IQ/OQ/PQ. Collega processo chiuso, trasferimenti e interventi alla strategia di controllo della contaminazione.
Come controlli le modifiche e garantisci la fornitura?
Valuta notifiche del fornitore, materiali e lotti di transizione. Confronta evidenze tecniche, accordi di qualità, continuità e costo totale di proprietà.
Valuta notifiche del fornitore, materiali e lotti di transizione. Confronta evidenze tecniche, accordi di qualità, continuità e costo totale di proprietà.
Un progetto single-use o di bioprocesso da sviluppare?
Descrivi la fase di processo, il percorso a contatto con il prodotto e lo stato del progetto: strategia tecnologica, bioreattori, miscelazione, downstream, materiali, E&L, integrità, qualifica o modifiche del fornitore.
Parla del tuo progettoTi aiutiamo a trovare le competenze adatte.
GuideGxP raccoglie la richiesta, valuta l’esigenza e propone il professionista o l’azienda più adatti al tuo caso.
- 01Descrivi il sistema, l’obiettivo e la fase del progetto.
- 02Valutiamo le competenze necessarie e l’area geografica.
- 03Ti proponiamo un contatto adatto alla tua esigenza.
