Single-Use & Bioprocess Systems
Progetta il percorso del fluido attorno al processo da proteggere.
Collega bioreattori, miscelazione e sistemi downstream al contatto con il prodotto, ai materiali e ai rischi di processo. Affronta integrità, qualifica, fornitori e controllo del ciclo di vita.
Su quale decisione stai lavorando?
12 articoli in 6 aree decisionali. Scegli ciò che ti serve ora.
Quale architettura soddisfa i requisiti di processo?
Definisci uso previsto, confini ed evidenze. Confronta sistemi monouso, acciaio inox e soluzioni ibride rispetto a rischio, capacità e costi del ciclo di vita.
URS, confronto delle tecnologie e registro dei rischi.
Come sostiene il sistema il tuo intervallo operativo?
Collega volume di lavoro, miscelazione, trasferimento di massa e controllo alle esigenze del processo. Valuta preparazione di terreni e buffer, scale-up e installazione.
Capacità del bioreattore, miscelazione e trasferimento di scala.
Come trasferisci il fluido tra le fasi di processo?
Progetta sacche, tubazioni, manifold e connessioni. Integra filtrazione, TFF e interfacce cromatografiche con limiti di pressione, campionamento e controllo.
Distinta dell’assemblaggio, trasferimenti e bilancio TFF.
Quali evidenze sostengono il percorso a contatto?
Valuta compatibilità dei materiali ed esposizione chimica specifica del processo. Distingui extractables e leachables, integrità delle sacche e integrità dei filtri.
Piano E&L, applicabilità degli studi, integrità e sterilizzazione.
Come qualifichi il sistema e controlli le interfacce?
Traccia le URS attraverso DQ, FAT, SAT e IQ/OQ/PQ. Collega processo chiuso, trasferimenti e interventi alla strategia di controllo della contaminazione.
Tracciabilità dei requisiti, connessioni e verifica continua.
Come controlli le modifiche e garantisci la fornitura?
Valuta notifiche del fornitore, materiali e lotti di transizione. Confronta evidenze tecniche, accordi di qualità, continuità e costo totale di proprietà.
Due diligence, change control, deviazioni e costo di vita.
Edizioni disponibili: Italiano e English
Collega le scelte di bioprocesso alle evidenze che le sostengono.
Dai requisiti al ciclo di vita: una guida PDF e 24 strumenti Word ed Excel per specificare, qualificare e gestire i sistemi single-use.
Scelte collegate al processoDai requisiti alla configurazione: chiarisci prestazioni, interfacce e condizioni d’uso.
Evidenze leggibili e confrontabiliValuta materiali, studi E&L, integrità e sterilizzazione nel loro effettivo campo di applicazione.
Decisioni tracciabili nel tempoCollega qualifica, uso, cambi, deviazioni e fornitori con documenti da adattare al sito.
Consegna digitale: download dopo il pagamento, nessuna spedizione fisica.
Scegli l’edizione italiana o inglese nella pagina prodotto.
Scopri tutti i 24 strumenti inclusi
- Brief di perimetro, uso previsto e responsabilità
- URS e specifica delle interfacce
- Confronto di tecnologie ed evidenze
- Registro di rischi, controlli ed evidenza residua
- Capacità del bioreattore e domanda di ossigeno
- Studio di miscelazione e dati di omogeneità
- Specifica della misura e della strategia di controllo
- Protocollo di trasferimento di scala
- Distinta dell’assemblaggio e inventario del contatto
- Piano di trasferimento, attese e bilancio di volume
- TFF: indicatori operativi e bilancio di massa
- Strategia di validazione del filtro e test di integrità
- Piano di evidenza e studio degli extractables
- Applicabilità degli studi e valutazione specialistica
- Protocollo di integrità e disposizione dei risultati
- Revisione della sterilizzazione e compatibilità
- Matrice requisiti, qualifica ed evidenza operativa
- Piano delle connessioni, interventi ed evidenze asettiche
- Registro di lotti, conservazione, scadenza e uso
- Piano di revisione del lotto e verifica continua
- Due diligence del fornitore e accordo qualità
- Registro degli impatti del change e comparabilità
- Indagine di deviazione e impatto sul prodotto
- Costo di vita e scenari di fornitura
Gli stessi codici TL identificano gli strumenti nelle edizioni italiana e inglese.
I documenti editabili vanno adattati al tuo sistema, ai rischi e ai criteri del tuo sito.
Un progetto single-use o di bioprocesso da sviluppare?
Descrivi la fase di processo, il percorso a contatto con il prodotto e lo stato del progetto: strategia tecnologica, bioreattori, miscelazione, downstream, materiali, E&L, integrità, qualifica o modifiche del fornitore.
Parla del tuo progettoTi aiutiamo a trovare le competenze adatte.
GuideGxP raccoglie la richiesta, valuta l’esigenza e propone il professionista o l’azienda più adatti al tuo caso.
- 01Descrivi il sistema, l’obiettivo e la fase del progetto.
- 02Valutiamo le competenze necessarie e l’area geografica.
- 03Ti proponiamo un contatto adatto alla tua esigenza.
