GXP ACADEMY · USP GUIDELINES
Approfondimenti operativi sui capitoli USP e sulla loro applicazione nel sistema GMP: requisiti compendiali, metodi e test, microbiologia, sistemi di confezionamento e ciclo di vita. Per definire applicabilità, piani di prova, responsabilità, documentazione e change control in modo difendibile.
CAPITOLI USP · COMPLIANCE COMPENDIALE
Guide operative su requisiti, test, documentazione e aspettative di audit. La raccolta parte da USP 382 e si estenderà progressivamente ad altri capitoli USP.
Guida pratica al USP <85> Bacterial Endotoxins Test: come funziona il metodo LAL (gel-clot, turbidimetrico, cromogenico), come calcolare limite di endotossine e MVD e come evitare i rilievi...
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La USP <1790> Visual Inspection of Injections guida l'ispezione visiva dei prodotti iniettabili: ispezione al 100%, campionamento AQL, classificazione di particelle e difetti, qualifica degli ispettori. Ecco come...
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Quante unità testare e quanto prodotto usare nel test di sterilità? Il sample size del test di sterilità USP <71> spiegato con le Tabelle 2 e 3: regole...
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Guida pratica alla USP <788> Particulate Matter in Injections: cosa richiede il capitolo, i metodi Light Obscuration e microscopico, i limiti esatti di particolato subvisibile per SVP e...
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La USP <1058> Analytical Instrument Qualification definisce come qualificare gli strumenti analitici di laboratorio: gruppi A, B e C, modello 4Q (DQ, IQ, OQ, PQ) e responsabilità. Guida...
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USP 382 sotto la lente ispettiva: requisiti, documenti essenziali e strategie per evitare deviazioni critiche.
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Implementazione pratica di USP 382: fasi, test, errori comuni e checklist GMP per sistemi di chiusura parenterali.
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Guida pratica al USP <85> Bacterial Endotoxins Test: come funziona il metodo LAL (gel-clot, turbidimetrico, cromogenico), come calcolare limite di endotossine e MVD e come evitare i rilievi più comuni...
Guida pratica al USP <85> Bacterial Endotoxins Test: come funziona il metodo LAL (gel-clot, turbidimetrico, cromogenico), come calcolare limite di endotossine e MVD e come evitare i rilievi più comuni...
La USP <1790> Visual Inspection of Injections guida l'ispezione visiva dei prodotti iniettabili: ispezione al 100%, campionamento AQL, classificazione di particelle e difetti, qualifica degli ispettori. Ecco come applicarla insieme...
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Quante unità testare e quanto prodotto usare nel test di sterilità? Il sample size del test di sterilità USP <71> spiegato con le Tabelle 2 e 3: regole per parenterali,...
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Guida pratica alla USP <788> Particulate Matter in Injections: cosa richiede il capitolo, i metodi Light Obscuration e microscopico, i limiti esatti di particolato subvisibile per SVP e LVP e...
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La USP <1058> Analytical Instrument Qualification definisce come qualificare gli strumenti analitici di laboratorio: gruppi A, B e C, modello 4Q (DQ, IQ, OQ, PQ) e responsabilità. Guida pratica con...
La USP <1058> Analytical Instrument Qualification definisce come qualificare gli strumenti analitici di laboratorio: gruppi A, B e C, modello 4Q (DQ, IQ, OQ, PQ) e responsabilità. Guida pratica con...
USP 382 sotto la lente ispettiva: requisiti, documenti essenziali e strategie per evitare deviazioni critiche.
USP 382 sotto la lente ispettiva: requisiti, documenti essenziali e strategie per evitare deviazioni critiche.
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