GUIDE GMP PER AREA PROFESSIONALE

ANNEX 1 EU GMP – Guide Operative per la Produzione Sterile

La collezione ANNEX 1 EU GMP raccoglie guide operative dedicate all’implementazione dei requisiti GMP per la produzione di medicinali sterili, in linea con l’Annex 1 EU GMP (Rev. 2022) e le aspettative ispettive di EMA. AIFA, FDA e PIC/S. Le guide trasformano la normativa in processi applicabili, documentazione audit-ready e strumenti pratici, con focus su Contamination Control Strategy (CCS), Quality Risk Management (ICH Q9) e integrazione nel Pharmaceutical Quality System (ICH Q10).
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  • Accesso digitale immediato
  • Strumenti operativi
  • Pensati per audit e ispezioni
IL PERCORSO OPERATIVO Dalla responsabilità all’evidenza.
  1. 01 RequisitoFonti, standard e aspettative
  2. 02 DecisioneCriteri chiari e risk-based
  3. 03 AzioneGuide, SOP e template
  4. 04 EvidenzaOutput solidi e audit-ready
3risorse disponibili
100%accesso digitale

3 prodotti