Seconda edizione · settembre 2026 · cut-off regolatorio 23 settembre 2026
Un formato armonizzato, cinque calendari: che cosa della serie ICH M si applica davvero, dove e da quando.
In Unione Europea il dossier in cinque moduli è legge (Allegato I della Dir. 2001/83/CE); le altre linee guida M sono scientific guideline, da seguire o da cui scostarsi giustificando. Negli Stati Uniti il CTD entra dalla porta dell'eCTD. E l'eCTD v4.0 è una sola specifica ICH con calendari regionali diversi. Questa guida legge la serie M da M1 a M18 testo per testo, con versione, stato e giurisdizione: 27 capitoli in sei parti, 259 pagine nell'edizione italiana, 261 nell'inglese, e 17 strumenti editabili, a 129 €.
259 pagine (ITA) · 261 (ENG) · PDF A427 capitoli in sei parti + 5 appendici17 strumenti editabili: 10 Excel + 7 WordLa serie M da M1 a M18eCTD v3.2.2 → v4.0195 fonti nel registro147 decisioni tracciate
Due edizioni separate: si sceglie la lingua. Guida e toolkit esistono in un'edizione italiana e in un'edizione inglese, a struttura identica. Si sceglie la variante ITA - Italiano oppure ENG - English: l'acquisto dà accesso all'edizione scelta.
La guida
27 capitoli in sei parti: la forza giuridica della serie M, il CTD modulo per modulo secondo M4(R4), l'eCTD da v3.2.2 a v4.0, le linee guida scientifiche (M3(R2), M7(R2), da M9 a M15), le giurisdizioni, la readiness. Ogni capitolo segue lo stesso percorso — testo → versione e stato → forza nella giurisdizione → data → decisione del richiedente → documento in cui si registra → come lo si dimostra — e chiude con le decisioni che produce.
Il toolkit
17 strumenti editabili per edizione: 10 workbook Excel e 7 documenti Word, ciascuno con una sezione di istruzioni che dichiara scopo, capitolo di origine, chi compila e chi approva. Il primo è la matrice di applicabilità della serie M per giurisdizione: per ogni testo M e per ogni specifica eCTD, etichetta, data, forza e fonte.
Aggiornamenti a vita
Il quadro si muove e alcune date sono già scritte: in UE l'eCTD v4.0 è fortemente raccomandato da Q1 2027 e obbligatorio da Q1 2028 per le sole nuove MAA centralizzate; M4Q(R2) è ancora DRAFT, con lo Step 4 pianificato a giugno 2027; M13B, adottata ad agosto 2026, si applica in UE dal 17/03/2027; l'Assembly ICH di Praga (14–18/11/2026) può cambiare lo stato di M4Q(R2) e dei topic in sviluppo. Quando i testi cambiano ricevi guida e toolkit rivisti, senza costi aggiuntivi.
129 €, e una fotografia datata al 23 settembre 2026
Questa edizione è riscritta da zero sulle fonti ufficiali lette al 23 settembre 2026. La prima edizione non trattava l'eCTD v4.0 e riportava numerazioni CTD che non reggono; questa ha un registro di 195 fonti con URL e data di accesso, e un'etichetta di stato su ogni documento che cita.
Il prezzo è 129,00 €. Seconda edizione, settembre 2026, versione 2.0, con cut-off di verifica regolatoria al 23 settembre 2026: 259 pagine nell'edizione italiana, 261 nell'inglese, 27 capitoli, 5 appendici e 17 strumenti editabili. Chi ha acquistato la prima edizione riceve questa senza costi aggiuntivi.
I 17 strumenti del toolkit
Dieci Excel e sette Word, 17 file per edizione. Nessun valore operativo è precaricato. Tempi interni di publishing, numero di revisori, soglie e pesi della gap assessment, lunghezze di leaf title e nomi file, frequenze di sorveglianza: sono segnaposto «da definire», perché nessuna fonte ufficiale li fissa per il richiedente. Date e stati regolatori entrano solo con la fonte accanto. Le righe d'esempio riguardano Arvena Pharma, azienda fittizia, e sono marcate ESEMPIO.
EXCEL01 · Matrice di applicabilità della serie M per giurisdizione
Che cosa si applica, dove, da quando e con quale forza. Per ogni testo M e per ogni specifica eCTD la cella di ciascuna giurisdizione porta già etichetta, data, forza e fonte; il registro delle verifiche tiene la data dell'ultimo controllo riga per riga.
EXCEL02 · Mappa CTD e checklist di completezza Moduli 1–5
Ogni sezione applicabile ha il suo documento, e ogni sezione «non applicabile» ha la sua motivazione. Stato per sezione e completezza del dossier; il Modulo 1 extra-UE resta da compilare secondo la regione.
EXCEL03 · eCTD v4.0 Transition Readiness Assessment
La prontezza alla v4.0 per applicazione, regione e tipo di domanda, con il riferimento regionale corretto per ciascuna: data pubblicata dall'autorità oppure «solo tabella ICH». Nessun punteggio pesato: dashboard e piano azioni.
EXCEL04 · Registro sequence e lifecycle
Sequence inviate, operazioni di lifecycle (v3.2.2) o context of use (v4.0), e lo stato corrente di ogni documento. È il registro che risponde a «quale documento è corrente in questa sezione?».
EXCEL05 · Verificatore leaf title e granularità
Le regole aziendali di leaf title, nome file e granularità, con l'esito regola per regola. Lunghezze, caratteri e pattern non sono precompilati: li decide l'azienda e il foglio chiede di scriverli.
EXCEL06 · Registro di coerenza fra moduli del dossier
Lo stesso dato chiave deve avere lo stesso valore nel QOS, nel Modulo 3, negli overview e nella pratica. Il registro lo verifica contro il record sorgente e traccia discrepanze e azioni.
EXCEL07 · M4Q(R2) Impact Assessment [DRAFT]
La readiness a M4Q(R2) senza anticipare obblighi: impatto motivato prodotto per prodotto sul mapping ICH e roadmap a eventi, con finestre relative allo Step 4. Non porta mai l'etichetta di requisito e si rifà quando il testo diventa finale.
EXCEL08 · Selettore del percorso di bioequivalenza (M9/M13A/M13B/EMA 1401)
Giurisdizione, forma farmaceutica, questione, classe BCS, NTI: il selettore dice quale testo governa la questione di bioequivalenza, con etichetta e fonte. È costruito su un fatto preciso: M13A non sostituisce la guideline EMA sulla bioequivalenza.
EXCEL09 · Tracker domande delle agenzie e impegni
Domande ricevute e impegni presi, fino alla chiusura, con stato e dashboard. Nessuna domanda reale precaricata; le soglie di anzianità le fissa l'azienda.
EXCEL10 · Gap assessment del dossier con dashboard
Il dossier contro requisiti e linee guida, con la natura di ogni riga (requisito, guidance, best practice) e il giudizio. Gap, CAPA e scostamenti giustificati restano separati; nessun testo in bozza entra fra i requisiti.
WORD11 · SOP Preparazione, publishing e QC delle sottomissioni eCTD
Il ciclo della sequence dalla pianificazione all'archivio, con la checklist QC. Tempi interni, revisori e frequenze sono campi da definire. Le procedure di variazione restano fuori: appartengono alla guida Regulatory Affairs.
WORD12 · SOP Governance del core dossier e del lifecycle documentale
Un'unica verità di dossier nel tempo: core dossier, controllo delle versioni, collegamento con il change control, riallineamento fra dossier e pratica. Nessuna classificazione delle variazioni.
WORD13 · Template Quality Overall Summary M4Q(R1) con guidance
Il QOS come sintesi del Modulo 3, sezione per sezione secondo M4Q(R1), con la guida alla compilazione e un esempio sul prodotto fittizio ARV-050. La stabilità entra solo come collocazione nel CTD.
WORD14 · Template Nonclinical e Clinical Overview M4S/M4E con guidance
Overview tracciabili fino ai report di studio, secondo M4S(R2) e M4E(R2). Nessuna lunghezza inventata: solo quelle indicate dalle fonti.
WORD15 · Piano di transizione all'eCTD v4.0
La readiness dello strumento 03 tradotta in piano: perimetro portafoglio × regione × tipo di domanda, milestone a eventi e trigger di ripianificazione. Scadenze solo se pubblicate da un'autorità.
WORD16 · Procedura di regulatory intelligence sulla serie M
Come si sorvegliano le fonti ufficiali — ICH, EMA, FDA, PMDA, Health Canada, Swissmedic, MHRA — e come un evento diventa una valutazione d'impatto. Solo fonti ufficiali; la frequenza la decide l'azienda.
WORD17 · Kit di revisione pre-sottomissione del dossier
La revisione simulata del dossier congelato prima dell'invio: domande ancorate al testo, evidenza attesa, red flag, verbale e sign-off. Nessuna statistica di carenze inventata.
Lo usi da domani mattina
| La situazione |
Che cosa usi |
| Dobbiamo decidere se la prossima MAA centralizzata parte in eCTD v4.0 |
Capitoli 11, 12 e 26 + Strumenti 03 e 15: in UE la v4.0 è facoltativa dal 22/12/2025 per le sole nuove MAA centralizzate, fortemente raccomandata da Q1 2027, obbligatoria da Q1 2028 per le sole nuove MAA CAP. Il decision tree del Capitolo 12 dice v3.2.2 o v4.0 per la prossima sottomissione |
| Il piano di progetto dice «FDA: eCTD v4.0 obbligatorio dal 2029» |
Capitolo 12 + Strumento 01: FDA accetta la v4.0 dal 16/09/2024 per nuove NDA, BLA, ANDA, IND e master file, ma non ha pubblicato una data d'obbligo; il 2029 compare solo nella tabella ICH di implementazione regionale (agosto 2026) |
| Depositiamo anche in Giappone |
Capitoli 12 e 24: per le nuove domande presentate da aprile 2026 PMDA accetta solo eCTD v4.0 (slide PMDA del 28/11/2025, «previsto»); un avviso PMDA successivo di conferma non è stato reperito |
| QOS e Modulo 3 non dicono la stessa cosa |
Capitoli 7, 8 e 14 + Strumenti 06 e 13: il registro di coerenza fra moduli e il template QOS secondo M4Q(R1), che normalmente non supera le 40 pagine di testo esclusi tabelle e figure (80 per i prodotti biotecnologici e i processi complessi) |
| Ci chiedono come ci stiamo preparando a M4Q(R2) |
Capitolo 10 + Strumento 07: M4Q(R2) è DRAFT (Step 2, 14 maggio 2025; Step 4 pianificato giugno 2027); in UE e negli USA si applica M4Q(R1). Readiness in settimane relative allo Step 4, non conformità anticipata |
| Lo studio di bioequivalenza cita M13A e basta |
Capitolo 16 + Strumento 08: M13A supera solo le parti applicabili della guideline EMA sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1), che per il resto resta in vigore; l'Appendix III era già superata da M9 dal 30/07/2020 |
Le nostre SOP citano CPMP/ICH/2887/99 come se bastasse |
Capitolo 1 + Strumento 16: lo stesso codice è condiviso da M4, M4Q, M4S ed M4E. La riga di citazione a campi fissi — titolo, codice, Step, data di efficacia, stato, data di verifica — regge anche quando lo stato cambia |
| La sottomissione parte fra due settimane |
Capitoli 25 e 27 + Strumenti 17 e 09: cinque famiglie di carenze, ciascuna ancorata a un testo, quattro casi studio e 25 domande che un'agenzia può porre, con evidenza attesa e red flag |
Perché una data della tabella ICH non è una scadenza
Una specifica ICH, cinque calendari. Lo Step 4 ICH dell'eCTD v4.0 è del 10/12/2015 e non crea obblighi: l'obbligo lo fissa ogni regione. In UE la v4.0 è facoltativa dal 22/12/2025 per le sole nuove MAA centralizzate, fortemente raccomandata da Q1 2027, obbligatoria da Q1 2028 per le sole nuove MAA CAP; per MRP, DCP e procedure nazionali l'EMA non ha pubblicato date, e la v3.2.2 continua a essere accettata. Negli USA FDA accetta la v4.0 dal 16/09/2024 e non ha pubblicato una data d'obbligo: il 2029 compare solo nella tabella ICH di implementazione regionale. In Giappone, per le nuove domande da aprile 2026, solo v4.0 secondo la slide PMDA, che scrive «previsto». Il giorno esatto di Q1 2027 e di Q1 2028 l'EMA non l'ha fissato, e la guida non lo calcola.
Il CTD è legge in UE; il resto della serie M è guidance, con un onere preciso. L'Allegato I della Dir. 2001/83/CE, nel testo introdotto dalla Dir. 2003/63/CE, impone il dossier in cinque moduli per ogni tipo di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, qualunque sia la procedura. Le scientific guideline non hanno forza di legge, ma lo scostamento va giustificato per intero nella domanda, al momento del deposito. Negli USA il CTD entra dalla porta dell'eCTD: l'obbligo nasce dalla sez. 745A(a) del FD&C Act, con le date del 05/05/2017 e del 05/05/2018.
Step 4 non è entrata in vigore. M15 ha raggiunto lo Step 4 il 29/01/2026 e si applica in UE dal 23/07/2026; M13A ha raggiunto lo Step 4 il 23/07/2024, si applica in UE dal 25/01/2025 ed è attuata in Canada dal 27/12/2025. Nel 2026 tre guideline M sono diventate applicabili in UE: M14 dal 18/03/2026, M11 dall'11/06/2026, M15 dal 23/07/2026. E M13A non sostituisce la guideline EMA sulla bioequivalenza: ne supera solo le parti applicabili.
Nessuna data, nessun codice e nessuna cifra senza fonte. Nove etichette in due famiglie dichiarano, a ogni citazione, lo stato del documento (vigente, non ancora applicabile con la sua data, draft, in sviluppo, superato) e la natura dell'affermazione (requisito, guidance, best practice, elaborazione GuideGxP). Cut-off di verifica 23 settembre 2026, registro di 195 fonti con URL e data di accesso, 147 decisioni tracciate con chi decide e dove si registra. Nessuna statistica di carenze dei dossier: nessuna fonte ufficiale letta ne pubblica, e la guida lo dice.
Nella guida
Parte I — La serie M e la sua forza giuridica (capp. 1–4). Come si legge la guida, con le nove etichette e i cinque percorsi di lettura per funzione; il calendario della serie M dal 2000 al 2030; gli Step ICH e la regola della giurisdizione; l'inventario da M1 a M18, con lo stato di ciascun testo e che cosa non esiste (M5 si è fermata allo Step 2, M17 non c'è).
Parte II — Il CTD (capp. 5–10). M4(R4), l'organizzazione del CTD e la granularità; il Modulo 1 regionale comparato fra UE, USA, Giappone, Canada e Regno Unito, solo per il formato; il Modulo 2 con QOS, overview e summary; il Modulo 3 secondo M4Q(R1); i Moduli 4 e 5 con la numerazione verificata sulle guideline; M4Q(R2) come readiness, non come conformità.
Parte III — L'eCTD (capp. 11–14). Da v3.2.2 a v4.0, con le differenze tecniche lette solo su fonti ICH e FDA; i cinque calendari regionali e il decision tree per la prossima sottomissione; il publishing operativo: leaf title, lifecycle, sequence planning, validazione tecnica e QC; la governance del dossier, dal core dossier alla coerenza fra moduli.
Parte IV — Le linee guida scientifiche (capp. 15–21). M3(R2) e i tempi della clinica; il cluster di bioequivalenza M9, M13A, M13B e M13C, con il decision tree su quale testo governa; M10 per la validazione bioanalitica; M12 per le interazioni; M7(R2) in sintesi e M14; M11 e M15; i topic in sviluppo — M16, M18, l'addendum M7 sulle nitrosammine — e come si sorvegliano.
Parte V — Le giurisdizioni (capp. 22–24). Unione Europea e Regno Unito; Stati Uniti; Giappone, Canada, Svizzera, Brasile e Cina, con lo strumento di attuazione verificato, i vuoti dichiarati dove la verifica non è stata possibile e la tabella comparativa.
Parte VI — Readiness e verifica (capp. 25–27). Le carenze ricorrenti del dossier in cinque famiglie, ciascuna ancorata a un testo; la gap assessment del dossier e il piano di transizione all'eCTD v4.0 con milestone a eventi; quattro casi studio nel formato problema → rischio → decisione → attività → documentazione → evidenza → esito, e 25 domande che un'agenzia può porre, con evidenza attesa e red flag.
Più 5 appendici. Il registro delle 195 fonti con URL e data di accesso; la matrice di stato per giurisdizione; le 147 decisioni, ciascuna con chi decide, su quale base e dove si registra; le schede dei 17 strumenti; il glossario.
Leggi l'estratto prima di comprare
L'estratto gratuito è fatto di pagine reali del libro, non di un sommario commerciale: 19 pagine nell'edizione italiana, 20 nell'inglese. Contiene il riquadro di stato regolatorio con le date da segnare, l'indice integrale con i numeri di pagina veri, la tabella dei cinque calendari eCTD dal Capitolo 12, un caso studio completo dal Capitolo 27 — lo stesso cambio di metodo gestito in eCTD v3.2.2 in UE e in v4.0 negli USA — e l'elenco dei 17 strumenti.
Specifiche
| Formato |
PDF A4 — 259 pagine (edizione ITA) · 261 pagine (edizione ENG) |
| Edizione |
Seconda edizione · settembre 2026 · versione 2.0. Riscritta da zero; supera la prima edizione. |
| Struttura |
27 capitoli in sei parti + 5 appendici |
| Perimetro |
La serie ICH M da M1 a M18: CTD (M4), eCTD v3.2.2 e v4.0 (M8, M2), linee guida scientifiche (M3, M7, da M9 a M15), topic in sviluppo. Il dossier: contenuto, formato, eCTD e lifecycle tecnico. |
| Fuori perimetro |
Procedure di autorizzazione, variazioni, rinnovi e rapporti con le autorità (guida GuideGxP Regulatory Affairs); stabilità e contenuto di Q8–Q14 (guida ICH Q); impurezze mutageniche e nitrosammine (guida Q3D + M7). |
| Giurisdizioni trattate |
Unione Europea, Regno Unito, Stati Uniti, Giappone, Canada, Svizzera, Brasile e Cina |
| Toolkit |
17 strumenti editabili per edizione: 10 workbook Excel e 7 documenti Word |
| Lingue |
Guida e toolkit esistono in un'edizione italiana e in un'edizione inglese, a struttura identica: si sceglie la variante ITA - Italiano oppure ENG - English. |
| Fonti |
Registro di 195 fonti ufficiali, con ente, titolo, codice, versione, stato, URL e data di accesso |
| Decisioni |
147 decisioni tracciate: che cosa si decide, chi decide, su quale base, dove si registra |
| Cut-off regolatorio |
23 settembre 2026 |
| Preview gratuita |
19 pagine (edizione ITA) · 20 pagine (edizione ENG) |
| Prezzo |
129,00 € |
| Consegna e licenza |
Download immediato dopo l'acquisto. Uso individuale, interno all'azienda acquirente. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica. |
Per chi è. Regulatory Affairs e Regulatory Operations, publishing eCTD, Regulatory Intelligence, autori CMC e del Modulo 3, autori non clinici e clinici, farmacologia clinica e sviluppo di generici, QA che rivede il dossier prima dell'invio, consulenti. È scritta per chi prepara, pubblica o rivede un dossier e deve sapere quale testo governa una sezione, in quale versione, con quale forza e da quando: non spiega che cos'è un medicinale o una domanda di autorizzazione.
Per chi non è. Non è la guida Regulatory Affairs: procedure di autorizzazione UE (centralizzata, MRP, DCP, nazionale), regolamento variazioni, rinnovi, sunset clause e tempi di valutazione restano fuori. Non è la guida ICH Q né la guida Q3D + M7. Non riproduce il testo delle linee guida, che va tenuto a portata di mano. E non è consulenza legale: le letture sulla forza giuridica sono ricostruzioni fondate su fonti citate, non pareri.
Devi decidere se e quando passare all'eCTD v4.0, o difendere una scelta di dossier davanti a un'agenzia?
Descrivi il portafoglio, le regioni di deposito e il punto in cui sei bloccato. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile con le tue esigenze tecniche e la tua area geografica.
Descrivi la situazione →
Nessun obbligo di acquisto. La richiesta viene valutata prima di un eventuale inoltro a uno specialista.
Le guide GuideGxP non sostituiscono la normativa ufficiale (ICH, Commissione europea, EMA, FDA, MHLW/PMDA, Health Canada, Swissmedic, MHRA, Anvisa, NMPA): sono strumenti di supporto operativo e l'utente resta responsabile della corretta applicazione delle normative vigenti nel proprio contesto aziendale. I testi ufficiali delle linee guida ICH M e delle specifiche eCTD sono liberamente disponibili e vanno tenuti a portata di mano durante la lettura: questa guida non li sostituisce. Lo stato regolatorio descritto è quello verificato al 23/09/2026: date di applicabilità, stato dei documenti in bozza — in particolare M4Q(R2) — e versione dell'Implementation Guide eCTD v4.0 accettata da ciascuna autorità vanno riverificati prima dell'uso. Le linee guida ICH non hanno di per sé forza di legge: la forza vincolante deriva dall'attuazione regionale, che questa guida dichiara giurisdizione per giurisdizione. Prodotto digitale: nessuna spedizione fisica.
