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GXP ACADEMY · DATENINTEGRITÄT & CSV
Praxisorientierte Analysen zu ALCOA+, Annex 11, 21 CFR Part 11, CSV und CSA, Audit Trail Review, DIRA sowie SaaS- und Cloud-Systemen. Für einen kontrollierten Datenlebenszyklus, risikogerechte Kontrollen und belastbare Nachweise in Audits und Inspektionen.
DATENINTEGRITÄT · CSV · CSA
Audit Trails, Risikobewertung, Cloud-Systeme, QC-Labor und Validierungslebenszyklus mit Kriterien, Praxisfällen und Inspektionserwartungen erklärt.
Praktischer Leitfaden zu CSA: Durchführung von Risk Assessments, Wahl zwischen Scripted und Unscripted (explorativen) Tests und Management von SaaS-Anbietern. Vorlagen und operative Strategien.
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Wie man ein CSV-Projekt von der URS bis zur Freigabe managt. Operative Checkliste für IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix und Umgang mit dem Validation Plan.
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GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.