GXP ACADEMY · DATENINTEGRITÄT & CSV
Praxisorientierte Analysen zu ALCOA+, Annex 11, 21 CFR Part 11, CSV und CSA, Audit Trail Review, DIRA sowie SaaS- und Cloud-Systemen. Für einen kontrollierten Datenlebenszyklus, risikogerechte Kontrollen und belastbare Nachweise in Audits und Inspektionen.
DATENINTEGRITÄT · CSV · CSA
Audit Trails, Risikobewertung, Cloud-Systeme, QC-Labor und Validierungslebenszyklus mit Kriterien, Praxisfällen und Inspektionserwartungen erklärt.
Entdecken Sie Computer Software Assurance (CSA): Die FDA-Revolution, die die traditionelle Validierung überwindet. Critical Thinking, weniger unnötige Dokumente und Fokus auf Patientensicherheit.
Artikel lesen →
Möchtest du praxisnahe Beispiele und Checklisten, um das neue Modell einzuführen?Entdecke unsere Leitfäden und erfahre, wie du Critical Thinking in die Validierung deiner Systeme integrieren kannst.
Artikel lesen →
Wie man einen Cloud-/SaaS-Anbieter im GxP-Umfeld qualifiziert: Prozess, Audit-Fokus, Quality Agreement und kontinuierliches Monitoring (SLA, Change, Incident).
Wie man einen Cloud-/SaaS-Anbieter im GxP-Umfeld qualifiziert: Prozess, Audit-Fokus, Quality Agreement und kontinuierliches Monitoring (SLA, Change, Incident).
Audit Trail Review: Bedeutung, regulatorische Anforderungen und Auswirkungen auf Qualität und Data Integrity in QC- und Produktionsprozessen.
Audit Trail Review: Bedeutung, regulatorische Anforderungen und Auswirkungen auf Qualität und Data Integrity in QC- und Produktionsprozessen.
Was ist ein DIRA und warum ist es entscheidend für Data Integrity, Qualität und GMP-Compliance in Pharmaunternehmen.
Was ist ein DIRA und warum ist es entscheidend für Data Integrity, Qualität und GMP-Compliance in Pharmaunternehmen.
Praktischer Leitfaden zu CSA: Durchführung von Risk Assessments, Wahl zwischen Scripted und Unscripted (explorativen) Tests und Management von SaaS-Anbietern. Vorlagen und operative Strategien.
Praktischer Leitfaden zu CSA: Durchführung von Risk Assessments, Wahl zwischen Scripted und Unscripted (explorativen) Tests und Management von SaaS-Anbietern. Vorlagen und operative Strategien.
IaaS vs. PaaS vs. SaaS: Was bedeutet „geteilte Verantwortung“ im GxP-Umfeld wirklich? Rollenmatrix, Verträge und Audit-Nachweise.
IaaS vs. PaaS vs. SaaS: Was bedeutet „geteilte Verantwortung“ im GxP-Umfeld wirklich? Rollenmatrix, Verträge und Audit-Nachweise.
Wie man ein SaaS/Cloud-System im GxP-Umfeld validiert: Rollen, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ-Tests, Data Integrity und Kontrolle nach dem Go-Live.
Wie man ein SaaS/Cloud-System im GxP-Umfeld validiert: Rollen, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ-Tests, Data Integrity und Kontrolle nach dem Go-Live.
PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.
GuideGxP als bevorzugte Quelle hinzufügen
Finden Sie unsere GMP-Inhalte leichter bei Google, in AI Overviews und im AI Mode.