Die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) ist in der Schweiz die Figur, die in jedem Unternehmen mit einer Swissmedic-Betriebsbewilligung — Herstellbetriebe, Importeure und Grosshändler — die Qualität der Arzneimittel und die Einhaltung der Heilmittelgesetzgebung gewährleistet. Sie ist das Schweizer Gegenstück zur Qualified Person der EU, jedoch mit einem breiteren Verantwortungsbereich und eigenen Anforderungen, die in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) festgelegt und in der technischen Interpretation I-SMI.TI.17 von Swissmedic präzisiert sind. Wer mit Schweizer Partnern arbeitet — oder diese Rolle anstrebt — muss Aufgaben, Anforderungen und operative Vorgaben genau kennen.
Wer ist die fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)?
Jede von Swissmedic erteilte Betriebsbewilligung (Herstellung, Einfuhr, Grosshandel, Ausfuhr) erfordert eine namentlich bezeichnete FvP. Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus: Sie stellt den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher, verantwortet die Qualität der hergestellten bzw. vertriebenen Produkte und sorgt dafür, dass der Betrieb die Heilmittelgesetzgebung einhält. Anders als im EU-Modell — wo Qualified Person (GMP) und Responsible Person (GDP) getrennte Funktionen sind — gilt in der Schweiz eine einheitliche Logik: Die FvP deckt den Geltungsbereich der Bewilligung ab, ob Herstellung, Einfuhr oder Grosshandel.
Die Rolle ist zudem persönlich und namensgebunden: Die FvP ist auf der Betriebsbewilligung aufgeführt, und jede Änderung muss Swissmedic gemeldet und von Swissmedic genehmigt werden. Deshalb lautet die erste Frage bei einer Inspektion des Regionalinspektorats oder von Swissmedic nicht «Haben Sie ein Qualitätssystem?», sondern «Wer ist Ihre FvP, wie präsent ist sie und wie entscheidet sie?». Die Solidität des FvP-Mandats ist ein Compliance-Erfordernis wie eine SOP oder ein Batch Record.
Rechtsgrundlage: HMG, AMBV und technische Interpretation I-SMI.TI.17
Der regulatorische Rahmen umfasst drei Ebenen:
- HMG (Heilmittelgesetz, SR 812.21): begründet die Bewilligungspflicht und die Produktverantwortung;
- AMBV (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, SR 812.212.1): regelt die FvP in Art. 5-6 für die Herstellung und Art. 17-18 für Grosshandel und Einfuhr, mit besonderen Bestimmungen für Mäklerei und Handel mit dem Ausland;
- I-SMI.TI.17: die technische Interpretation des Swissmedic-Inspektorats (Version 7.0, gültig seit 26. August 2024), die die Verordnungsanforderungen in konkrete Kriterien für Ausbildung, Erfahrung und Präsenz übersetzt. Betrieben mit bereits genehmigten, aber nicht mehr konformen FvP wurde eine Übergangsfrist von 12 Monaten eingeräumt.
Themen wie dieses — regulatorische Rollen, Swissmedic-Anforderungen, Unterschiede EU/Schweiz — sind das tägliche Brot von The Pragmatic GMP, dem kostenlosen wöchentlichen Newsletter von GuideGxP: jede Woche eine praxisnahe, audit-taugliche Analyse direkt in Ihr Postfach. Hier abonnieren.
Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung
Art. 6 AMBV verlangt, dass die FvP über die notwendigen fachlichen Kenntnisse verfügt und vertrauenswürdig ist; die geforderte Ausbildung hängt von der bewilligten Tätigkeit ab. Die I-SMI.TI.17 präzisiert die akzeptierten Profile und die Mindesterfahrung, die je nach Betriebstyp variiert (1 bis 4 Jahre) — mit GMP-Erfahrung für Herstellung und Chargenfreigabe und GDP-Erfahrung für Vertrieb und Einfuhr.
| Bewilligte Tätigkeit | Geforderte Ausbildung | Praktische Erfahrung |
|---|---|---|
| Verwendungsfertige Arzneimittel und Zwischenprodukte | Apothekerdiplom | Angemessene GMP-Erfahrung, einschliesslich Chargenfreigabe |
| Blutprodukte und immunologische Arzneimittel | Hochschulabschluss in Medizin oder Naturwissenschaften | Einschlägige Erfahrung; mindestens 1 Jahr in Bereichen mit spezifischen Risiken (steril, Biotech, Blutprodukte) |
| Wirkstoffe (APIs) | Hochschulabschluss in Naturwissenschaften | Relevante praktische Erfahrung (chemisch-analytisch oder biotechnologisch) |
| Radiopharmazeutika | Radiopharmazie-Zertifikat (European Association of Nuclear Medicine) | Spezifische Erfahrung im Bereich |
| Grosshandel / Einfuhr | Angemessene naturwissenschaftliche Ausbildung (Art. 18 AMBV) | GDP-Erfahrung im Vertrieb |
Swissmedic kann andere Ausbildungswege anerkennen, wenn die Kandidatin oder der Kandidat ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen nachweist: Das Bewerbungsdossier sollte daher mit derselben Sorgfalt aufgebaut werden wie ein Zulassungsdossier.
Aufgaben: unmittelbare fachliche Aufsicht und Chargenfreigabe
Die in Art. 5 AMBV definierten und in der I-SMI.TI.17 detaillierten Aufgaben der FvP sind in ihren Kernelementen nicht delegierbar:
- Unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb, mit der Befugnis, in ihrem Tätigkeitsbereich Weisungen zu erteilen;
- Technische Chargenfreigabe (Art. 7 AMBV), entschieden in voller Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung: Die FvP darf keinem Aufsichtsorgan des Unternehmens angehören;
- Genehmigung kritischer PQS-Prozesse: Audits, Abweichungsmanagement, Product Quality Reviews;
- Unverzügliche Meldung an Swissmedic, wenn der Betrieb seine Tätigkeit einstellt oder einzustellen droht.
Die Kombination aus Entscheidungsautonomie und persönlicher Verantwortung macht die FvP zu einer der exponiertesten Rollen bei einer Inspektion: Jede Freigabeentscheidung muss dokumentiert und nachvollziehbar sein.
Präsenz, Stellvertretung und Sprache: die operativen Anforderungen
Die I-SMI.TI.17 setzt operative Vorgaben, die von Unternehmen und Kandidaten oft unterschätzt werden:
- Erreichbarkeit: Wohnsitz höchstens 2 Reisestunden vom Standort entfernt;
- Mindestpensum: Einsatz von mindestens 10% einer Vollzeitstelle, mit regelmässiger, risikoproportionaler Präsenz an allen Standorten;
- Fernfreigabe: nur vom Schweizer Wohnsitz aus und unter definierten Umständen zulässig;
- Stellvertretung: Die Stellvertretung muss gleichwertige Qualifikationen besitzen und kann Abwesenheiten bis zu 4 Monaten abdecken (6 bei Mutterschaftsurlaub); darüber hinaus ist ein formelles Ersatzgesuch an Swissmedic erforderlich;
- Sprache: fliessende Beherrschung einer Amtssprache des Kantons, in dem sie tätig ist, um ohne Vermittler mit Behörden und Personal zu kommunizieren — eine in Version 7.0 präzisierte Anforderung.
FvP und Qualified Person der EU: die entscheidenden Unterschiede
Wer aus dem EU-Modell kommt, sollte drei Perspektivfehler vermeiden. Erstens: Die FvP ist keine QP «unter anderem Namen» — ihre Verantwortung umfasst die gesamte fachliche Aufsicht über den Betrieb, nicht nur die Chargenzertifizierung. Zweitens: Die Schweizer Ausbildungsanforderungen ergeben sich aus AMBV und Swissmedic-Interpretation, nicht aus EU-Recht: Eine QP-Eignung in der EU bedeutet nicht automatisch FvP-Eignung. Drittens: Präsenz-, Erreichbarkeits- und Sprachanforderungen werden bei Inspektionen und bei der Bewilligungserteilung geprüft; ein FvP-Mandat «auf dem Papier» mit rein nomineller Präsenz ist gegenüber dem Inspektorat nicht verteidigbar.
GuideGxP-Empfehlung
Wenn Sie die FvP-Rolle anstreben, bauen Sie Ihren Weg nachweisbar auf: Sammeln Sie dokumentierte GMP-Erfahrung (idealerweise mit Beteiligung am Chargenfreigabeprozess), pflegen Sie die Sprache des Kantons und seien Sie bereit, reale Verfügbarkeit und Erreichbarkeit nachzuweisen. Als Unternehmen sollten Sie die Kandidatin oder den Kandidaten vor Einreichung des Gesuchs bei Swissmedic an der I-SMI.TI.17 messen und Pensum, Stellvertretung und Verantwortlichkeiten schriftlich festhalten. Und in beiden Fällen: Beherrschen Sie den Kern der Rolle — die Freigabeentscheidung.
Um Logik, Verantwortlichkeiten und Dokumentation der Chargenzertifizierung zu meistern — die Kompetenz, die QP und FvP am stärksten verbindet — bietet unsere Qualified Person (QP) Anleitung – Annex 16 / Chargenfreigabe ein vollständiges Framework mit praktischen Beispielen und einer audit-verteidigbaren Struktur.
