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Von der Definition der Wasserqualität über Erzeugung und Verteilung bis zu Qualifizierung und Lifecycle Management. Ein technischer GuideGxP-Bereich für PW- und WFI-Systeme im GMP-Umfeld.
Technische Inhalte, operative Tools und fachliche Unterstützung rund um die realen Entscheidungen eines Pharmaceutical-Water- oder WFI-Projekts.
Vorbehandlung, RO, EDI, UF, Destillation und PW/WFI-Erzeugungsstrategien.
Tanks, Loops, hygienische Rohrleitungen, Materialien, Points of Use und Sanitisation.
TOC, Leitfähigkeit, Mikrobiologie, Instrumentierung, Automation, Alarme und Daten.
DQ, FAT/SAT, Commissioning, IQ/OQ/PQ, Wartung, Periodic Review und Retrofit.
Identifizieren Sie Aktivitäten, Entscheidungen und Nachweise für die jeweilige Phase Ihres Pharmaceutical-Water- oder WFI-Projekts.
Intended Use, Wasserqualität, Design Basis, Kapazität, URS und Risiken definieren.
Vorbehandlung, Erzeugung, Lagerung, Verteilung, Materialien, Instrumentierung und Automation planen.
Equipment, Rohrleitungen, Instrumente, Software und Infrastruktur unter Berücksichtigung von Hygienic Design und Dokumentation installieren.
DQ, FAT/SAT, Commissioning, IQ/OQ/PQ, CSV und Requirements Traceability durchführen.
Probenahme, TOC, Leitfähigkeit, Mikrobiologie, Sanitisation, Trending und Wartung steuern.
Periodic Review, Abweichungen, Biofilm, Rouging, Change Control, Retrofit und Lifecycle-Verbesserungen steuern.
Die Project Library verbindet Projektphasen mit relevanten technischen GuideGxP-Inhalten. Neue Artikel erscheinen automatisch nach ihrer Veröffentlichung.
Intended Use, Water Grade, URS, Design Basis und Quality Risk Management definieren.
Vorbehandlung, RO, EDI, UF, Destillation und PW/WFI-Erzeugungsstrategien vergleichen.
Tanks, Loops, Rohrleitungen, Materialien, Points of Use, Hygienic Design und Sanitisation planen.
Eine kohärente Strategie für TOC, Leitfähigkeit, Mikrobiologie, Instrumentierung, Automation und Data Lifecycle entwickeln.
Design und Installation durch DQ, FAT/SAT, Commissioning, IQ/OQ/PQ und CSV in belastbare Nachweise überführen.
Systemstatus erhalten und Investigations, Supplier Selection, Periodic Review, Retrofit und TCO steuern.
Ein 256-seitiger Praxisleitfaden zu Intended Use, Wasserqualität, URS, QRM, Erzeugung, Storage & Distribution, Instrumentierung, Automation, Commissioning, Qualifizierung, Sampling, Sanitisation, Mikrobiologie, Troubleshooting und Lifecycle Management.
Wasserqualität, Design, Qualifizierung und Data Governance müssen pharmakopöische Anforderungen, GMP, Guidance, technische Standards und Good Engineering Practice klar unterscheiden.
Festlegung der geeigneten Wasserqualität für den pharmazeutischen Einsatz und Anwendung europäischer Erwartungen.
Monographien und relevante Kapitel zu Purified Water, Water for Injection, TOC, Leitfähigkeit, Endotoxinen und mikrobiologischer Kontrolle.
URS, DQ, FAT/SAT, Commissioning, IQ/OQ/PQ, Change Control und Lifecycle Qualification.
Automation, Electronic Records, Access Control, Audit Trail, Data Integrity, Backup, Restore und Periodic Review.
Beschreiben Sie Wasserqualität, Systemkonfiguration, Projektphase und benötigte Unterstützung. GuideGxP bewertet die Anfrage und kann Sie bei passender Konstellation mit einem geeigneten Spezialisten verbinden.
PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.
