Pharma-Rollen & Karriere
MDR Art. 117: Benannte-Stelle-Stellungnahme für...
Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt: Was für MDR Art. 117, GSPR, UDI/EUDAMED, Risk Management nach ISO 14971 und Audit Readiness wirklich erforderlich ist.
MDR Art. 117: Benannte-Stelle-Stellungnahme für...
Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt: Was für MDR Art. 117, GSPR, UDI/EUDAMED, Risk Management nach ISO 14971 und Audit Readiness wirklich erforderlich ist.
Messunsicherheit und Guardbanding bei GMP-Kalib...
Wie man Unsicherheit (k=2) und Decision Rule auf Kalibrierzertifikaten liest: Vermeiden Sie falsche Konformität, überraschende OOT-Ergebnisse und GMP-Findings.
Messunsicherheit und Guardbanding bei GMP-Kalib...
Wie man Unsicherheit (k=2) und Decision Rule auf Kalibrierzertifikaten liest: Vermeiden Sie falsche Konformität, überraschende OOT-Ergebnisse und GMP-Findings.
GMP Change Control in der Produktion: ICH Q12 u...
Fortgeschrittener Leitfaden für Manufacturing Manager: Change versus Deviation unterscheiden, „like-for-like“ korrekt steuern, Impact Assessment, Established Conditions und PACMP nach ICH Q12 ohne Findings managen.
GMP Change Control in der Produktion: ICH Q12 u...
Fortgeschrittener Leitfaden für Manufacturing Manager: Change versus Deviation unterscheiden, „like-for-like“ korrekt steuern, Impact Assessment, Established Conditions und PACMP nach ICH Q12 ohne Findings managen.
Validierung des WMS im GDP-Umfeld: Data Integri...
So machen Sie WMS/ERP im GDP-Umfeld audit-ready: CSV, ALCOA+, Audit Trail Review, Zugriffsrechte, Backups und IT-Changes. Ein praktischer Ansatz für die Responsible Person.
Validierung des WMS im GDP-Umfeld: Data Integri...
So machen Sie WMS/ERP im GDP-Umfeld audit-ready: CSV, ALCOA+, Audit Trail Review, Zugriffsrechte, Backups und IT-Changes. Ein praktischer Ansatz für die Responsible Person.
Validierung der PV-Safety-Datenbank: CSV, Annex...
So machen Sie die Pharmakovigilanz-Datenbank audit-ready: risikobasierter CSV-Ansatz, Anforderungen aus Annex 11/21 CFR Part 11, Audit Trail Review, Zugriffe, Backups und E2B-Schnittstellen.
Validierung der PV-Safety-Datenbank: CSV, Annex...
So machen Sie die Pharmakovigilanz-Datenbank audit-ready: risikobasierter CSV-Ansatz, Anforderungen aus Annex 11/21 CFR Part 11, Audit Trail Review, Zugriffe, Backups und E2B-Schnittstellen.
CTIS und CTA in der EU: So vermeiden Sie RFIs u...
Operativer Leitfaden für Clinical RA zu CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications und Audit Readiness. Typische Fehler und fertige Checkliste.
CTIS und CTA in der EU: So vermeiden Sie RFIs u...
Operativer Leitfaden für Clinical RA zu CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications und Audit Readiness. Typische Fehler und fertige Checkliste.