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GXP ACADEMY · ROLLEN UND KARRIERE
Vertiefen Sie Verantwortlichkeiten, Kompetenzen und operative Herausforderungen pharmazeutischer Fachkräfte. Inhalte, die helfen, die eigene Rolle besser zu verstehen, solide Entscheidungen zu treffen und den nächsten Karriereschritt zu gestalten.
ARTIKEL UND FACHWISSEN
Rollen, Qualitätssysteme, operative Tätigkeiten und regulatorische Themen praxisnah erklärt.
Leitfaden für QPs zum Import von Arzneimitteln aus Drittländern (China, Indien) und zum Outsourcing (CMO). Management von MRA, Audits, Annex 16 und Verantwortlichkeiten.
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Was tun, wenn ein Messgerät außer Toleranz (OOT) ist? Schritt-für-Schritt-Leitfaden für Calibration- und QA-Manager zur Handhabung der Abweichung, zur Bewertung der Chargenauswirkungen und zur Definition von CAPA.
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Praktischer Leitfaden für Manufacturing Manager: Wie man Batch Records (BPR) verwaltet, Data Integrity (ALCOA+) anwendet und Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) überwacht
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Schritt-für-Schritt-Leitfaden für die GDP-Verantwortliche Person zur Implementierung eines GDP-QMS. Von den wesentlichen SOPs über die Lieferantenqualifizierung bis hin zum Management der Cold Chain.
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Praktischer Leitfaden zur Verwaltung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF) gemäß GVP Modul II. Struktur, häufige Fehler und operative Checkliste.
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Lerne, das CTD/eCTD-Zulassungsdossier zu managen. Schritt-für-Schritt-Leitfaden zu den 5 Modulen (ICH M4), Einreichung, Änderungsmanagement und Lifecycle.
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Lerne, Abweichungen, Untersuchungen (Root Cause Analysis) und CAPA (Korrekturmaßnahmen) gemäß GMP zu managen. Praxisleitfaden für QA.
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Schritt-für-Schritt-Leitfaden zur Chargenfreigabe (Batch Release) gemäß Annex 16 der EU-GMP. Die Dokumenten-Checkliste und das Abweichungsmanagement für die QP.
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Bereite dein GMP-Audit vor: So verteidigst du den Validation Master Plan (VMP) und den Kalibrierplan. Häufige Fehler und Erwartungen der Inspektoren (FDA/EMA)
Bereite dein GMP-Audit vor: So verteidigst du den Validation Master Plan (VMP) und den Kalibrierplan. Häufige Fehler und Erwartungen der Inspektoren (FDA/EMA)
ereite dich auf eine GMP-Inspektion vor (FDA, AIFA, EMA). Analyse der häufigsten Produktions-Findings (483), Data Integrity, Annex 1 und Audit-Readiness-Checkliste.
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Bereite dich auf ein GDP-Audit vor. Erfahre, welche Nichtkonformitäten AIFA und NAS am häufigsten feststellen, und nutze die „Audit-Readiness“-Checkliste für die GDP-Verantwortliche Person.
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Bereite dich auf eine GVP-Inspektion (EMA/AIFA) vor. Erfahre, worauf Inspektoren in deinem Pharmakovigilanzsystem achten – vom PSMF bis zum Signalmanagement.
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Bereite dich auf EMA/FDA-Inspektionen vor. Leitfaden zur regulatorischen Compliance in der Pharmakovigilanz (RMP, PSUR) und im Labeling (QRD) für RA-Fachkräfte.
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Sicherstellung der Data Integrity (ALCOA+) und der Compliance mit EU-GMP Annex 11. QA-Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme (CSV).
Sicherstellung der Data Integrity (ALCOA+) und der Compliance mit EU-GMP Annex 11. QA-Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme (CSV).
PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.