GXP ACADEMY · ROLLEN UND KARRIERE
Vertiefen Sie Verantwortlichkeiten, Kompetenzen und operative Herausforderungen pharmazeutischer Fachkräfte. Inhalte, die helfen, die eigene Rolle besser zu verstehen, solide Entscheidungen zu treffen und den nächsten Karriereschritt zu gestalten.
ARTIKEL UND FACHWISSEN
Rollen, Qualitätssysteme, operative Tätigkeiten und regulatorische Themen praxisnah erklärt.
So machen Sie WMS/ERP im GDP-Umfeld audit-ready: CSV, ALCOA+, Audit Trail Review, Zugriffsrechte, Backups und IT-Changes. Ein praktischer Ansatz für die Responsible Person.
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So machen Sie die Pharmakovigilanz-Datenbank audit-ready: risikobasierter CSV-Ansatz, Anforderungen aus Annex 11/21 CFR Part 11, Audit Trail Review, Zugriffe, Backups und E2B-Schnittstellen.
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Operativer Leitfaden für Clinical RA zu CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications und Audit Readiness. Typische Fehler und fertige Checkliste.
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Fortgeschrittener Leitfaden zur GMP-Lieferantenqualifizierung und Quality Agreements: risikobasierte Audits, Change Notification, CoA & Skip Testing, Lieferanten-KPI, Lohnhersteller und CMO.
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Nach dem Go-Live in der Cloud gewinnt man Compliance durch Change Control, Incident Management, Periodic Review und kontinuierliche Audit-Vorbereitung.
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GMP-Inspektionsmanagement, AIFA-EMA-FDA-Inspektion, Request Log, Front Room / Back Room, Mock Inspection, CAPA Letter, 483 Response, Evidence Package, Closing Meeting, Inspection Hosting Team
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Bereite dein GMP-Audit vor: So verteidigst du den Validation Master Plan (VMP) und den Kalibrierplan. Häufige Fehler und Erwartungen der Inspektoren (FDA/EMA)
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ereite dich auf eine GMP-Inspektion vor (FDA, AIFA, EMA). Analyse der häufigsten Produktions-Findings (483), Data Integrity, Annex 1 und Audit-Readiness-Checkliste.
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Wie man Continued Process Verification (Stage 3) aufsetzt: Parameter, Control Charts, Cp/Cpk, Datensatz-Stratifizierung, Golden Batch und Governance. Mit Praxisbeispielen aus dem Betrieb.
Wie man Continued Process Verification (Stage 3) aufsetzt: Parameter, Control Charts, Cp/Cpk, Datensatz-Stratifizierung, Golden Batch und Governance. Mit Praxisbeispielen aus dem Betrieb.
Operatives FMD-Playbook für Großhändler: wann verifizieren oder decommissionen, Management von NMVS-Alerts, Quarantäne-Workflow und italienische Dualität DataMatrix + Bollino.
Operatives FMD-Playbook für Großhändler: wann verifizieren oder decommissionen, Management von NMVS-Alerts, Quarantäne-Workflow und italienische Dualität DataMatrix + Bollino.
Praktische Methode, um Signale verteidigbar zu managen: Screening mit SMQ, Metriken jenseits von PRR (ROR/EBGM/IC), Case Series, Decision Log und Maßnahmen wie Label/RMP – bereit für PRAC und Inspektionen.
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Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt: Was für MDR Art. 117, GSPR, UDI/EUDAMED, Risk Management nach ISO 14971 und Audit Readiness wirklich erforderlich ist.
Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt: Was für MDR Art. 117, GSPR, UDI/EUDAMED, Risk Management nach ISO 14971 und Audit Readiness wirklich erforderlich ist.
Wie man Unsicherheit (k=2) und Decision Rule auf Kalibrierzertifikaten liest: Vermeiden Sie falsche Konformität, überraschende OOT-Ergebnisse und GMP-Findings.
Wie man Unsicherheit (k=2) und Decision Rule auf Kalibrierzertifikaten liest: Vermeiden Sie falsche Konformität, überraschende OOT-Ergebnisse und GMP-Findings.
Fortgeschrittener Leitfaden für Manufacturing Manager: Change versus Deviation unterscheiden, „like-for-like“ korrekt steuern, Impact Assessment, Established Conditions und PACMP nach ICH Q12 ohne Findings managen.
Fortgeschrittener Leitfaden für Manufacturing Manager: Change versus Deviation unterscheiden, „like-for-like“ korrekt steuern, Impact Assessment, Established Conditions und PACMP nach ICH Q12 ohne Findings managen.
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