Change Control SaaS GxP: Continuous Compliance und Audit Readiness
Nach dem Go-Live in der Cloud gewinnt man Compliance durch Change Control, Incident Management, Periodic Review und kontinuierliche Audit-Vorbereitung.
Artikel lesen →GXP ACADEMY · ROLLEN UND KARRIERE
Rollen, Kompetenzen und Wissen für Ihre Karriere in Pharma.
Vertiefen Sie Verantwortlichkeiten, Kompetenzen und operative Herausforderungen pharmazeutischer Fachkräfte. Inhalte, die helfen, die eigene Rolle besser zu verstehen, solide Entscheidungen zu treffen und den nächsten Karriereschritt zu gestalten.
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ARTIKEL UND FACHWISSEN
Nützliches Wissen für Ihren beruflichen Weg.
Rollen, Qualitätssysteme, operative Tätigkeiten und regulatorische Themen praxisnah erklärt.
GMP Inspection Readiness: Playbook für den Pharma-QA-Manager
GMP-Inspektionsmanagement, AIFA-EMA-FDA-Inspektion, Request Log, Front Room / Back Room, Mock Inspection, CAPA Letter, 483 Response, Evidence Package, Closing Meeting, Inspection Hosting Team
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VMP und Kalibrierplan: Der Leitfaden für ein GMP-Audit ohne Beanstandungen
Bereite dein GMP-Audit vor: So verteidigst du den Validation Master Plan (VMP) und den Kalibrierplan. Häufige Fehler und Erwartungen der Inspektoren (FDA/EMA)
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GMP-Audit in der Produktion: Wie man FDA/AIFA-Feststellungen vermeidet
ereite dich auf eine GMP-Inspektion vor (FDA, AIFA, EMA). Analyse der häufigsten Produktions-Findings (483), Data Integrity, Annex 1 und Audit-Readiness-Checkliste.
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Audit GDP: Wie man AIFA-Inspektionen erfolgreich besteht (RP-Leitfaden)
Bereite dich auf ein GDP-Audit vor. Erfahre, welche Nichtkonformitäten AIFA und NAS am häufigsten feststellen, und nutze die „Audit-Readiness“-Checkliste für die GDP-Verantwortliche Person.
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GVP-Audits und Pharmakovigilanz-Inspektionen: Leitfaden zur Readiness
Bereite dich auf eine GVP-Inspektion (EMA/AIFA) vor. Erfahre, worauf Inspektoren in deinem Pharmakovigilanzsystem achten – vom PSMF bis zum Signalmanagement.
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Pharmazeutische Regulatorische Konformität: Leitfaden zu Inspektionen (EMA/FDA)
Bereite dich auf EMA/FDA-Inspektionen vor. Leitfaden zur regulatorischen Compliance in der Pharmakovigilanz (RMP, PSUR) und im Labeling (QRD) für RA-Fachkräfte.
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Data Integrity (ALCOA+): Leitfaden für Audit-Readiness (EU-GMP Annex 11)
Sicherstellung der Data Integrity (ALCOA+) und der Compliance mit EU-GMP Annex 11. QA-Leitfaden für die Validierung computergestützter Systeme (CSV).
Artikel lesen →Pharma-Rollen & Karriere
Validierung des WMS im GDP-Umfeld: Data Integri...
So machen Sie WMS/ERP im GDP-Umfeld audit-ready: CSV, ALCOA+, Audit Trail Review, Zugriffsrechte, Backups und IT-Changes. Ein praktischer Ansatz für die Responsible Person.
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CTIS und CTA in der EU: So vermeiden Sie RFIs u...
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