Annex 1 und Single-Use Systems: Extractables & Leachables
So implementieren Sie Annex 1 §8.136 zu E&L in Single-Use Systems: risk-based Strategie, Lieferantendaten, Gap Analysis, Dokumentation und Audit Readiness.
Artikel lesen →GXP ACADEMY · ROLLEN UND KARRIERE
Rollen, Kompetenzen und Wissen für Ihre Karriere in Pharma.
Vertiefen Sie Verantwortlichkeiten, Kompetenzen und operative Herausforderungen pharmazeutischer Fachkräfte. Inhalte, die helfen, die eigene Rolle besser zu verstehen, solide Entscheidungen zu treffen und den nächsten Karriereschritt zu gestalten.
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ARTIKEL UND FACHWISSEN
Nützliches Wissen für Ihren beruflichen Weg.
Rollen, Qualitätssysteme, operative Tätigkeiten und regulatorische Themen praxisnah erklärt.
Data Integrity bei Kalibrierungen: ALCOA+, Audit Trail und Part 11
Kalibrierzertifikate und Logbooks: Wie man unkontrolliertes Excel vermeidet, ALCOA+ sicherstellt und CMMS-/Part-11-Systeme ohne Findings implementiert.
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CPV in der Pharmaindustrie: SPC, OOT und Trends für GMP-Prozesse unter Kontrolle
Wie man Continued Process Verification (Stage 3) aufsetzt: Parameter, Control Charts, Cp/Cpk, Datensatz-Stratifizierung, Golden Batch und Governance. Mit Praxisbeispielen aus dem Betrieb.
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FMD-Serialisierung für Großhändler: NMVS-Alerts und Decommissioning
Operatives FMD-Playbook für Großhändler: wann verifizieren oder decommissionen, Management von NMVS-Alerts, Quarantäne-Workflow und italienische Dualität DataMatrix + Bollino.
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Signalmanagement in der PV: EVDAS, SMQ und ein wirksames Signaldossier
Praktische Methode, um Signale verteidigbar zu managen: Screening mit SMQ, Metriken jenseits von PRR (ROR/EBGM/IC), Case Series, Decision Log und Maßnahmen wie Label/RMP – bereit für PRAC und...
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MDR Art. 117: Benannte-Stelle-Stellungnahme für Arzneimittel-Device-Kombinationen
Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt: Was für MDR Art. 117, GSPR, UDI/EUDAMED, Risk Management nach ISO 14971 und Audit Readiness wirklich erforderlich ist.
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Messunsicherheit und Guardbanding bei GMP-Kalibrierungen
Wie man Unsicherheit (k=2) und Decision Rule auf Kalibrierzertifikaten liest: Vermeiden Sie falsche Konformität, überraschende OOT-Ergebnisse und GMP-Findings.
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GMP Change Control in der Produktion: ICH Q12 und reale Risiken
Fortgeschrittener Leitfaden für Manufacturing Manager: Change versus Deviation unterscheiden, „like-for-like“ korrekt steuern, Impact Assessment, Established Conditions und PACMP nach ICH Q12 ohne Findings managen.
Artikel lesen →Pharma-Rollen & Karriere
Wie wird man Sachkundige Person nach § 14 AMG?
Wie wird man Sachkundige Person nach § 14 AMG? Die Anforderungen an die Sachkenntnis nach § 15 AMG, die Benennung gegenüber der zuständigen Landesbehörde und die Pflichten bei der Chargenzertifizierung...
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Wie wird man Sachkundige Person nach § 14 AMG? Die Anforderungen an die Sachkenntnis nach § 15 AMG, die Benennung gegenüber der zuständigen Landesbehörde und die Pflichten bei der Chargenzertifizierung...
Quality Assurance Pharma: Gehalt und reale Zahlen
Was verdient man in der Quality Assurance der Pharmaindustrie in Italien wirklich? Reale QA-Gehälter nach Erfahrungsstufe, die Mindestwerte des Chemie-Pharma-Tarifvertrags 2025-2028 und die Faktoren, die das Gehalt tatsächlich bewegen.
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Qualitätssicherung Pharma: So gelingt der Einst...
Einstieg in die Qualitätssicherung (QA) in der Pharmaindustrie: passendes Studium, GMP-Kompetenzen, typische Einstiegsrollen und der Karriereweg bis zum QA Manager und zur Sachkundigen Person — mit Verweisen auf EudraLex Volume...
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FDA/EMA-Audit: Dokumentation zu Extractables & ...
So erstellen Sie ein audit-ready E&L-Dossier: Dokumentenstruktur, Risk-Assessment-Template, Inspektionscheckliste und Antworten auf typische Fragen.
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Annex 1 und Single-Use Systems: Extractables & ...
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