GXP ACADEMY · ARZNEIBÜCHER

Arzneibücher: Arzneibuchanforderungen in anwendbare Kontrollen übersetzen.

Praxisorientierte Analysen zu USP, Europäischem Arzneibuch und weiteren Arzneibüchern: Monographien, Methoden, Referenzstandards, Bioassays, Dissolution, OOS und Change Control. Um Unterschiede zwischen Märkten zu steuern, Methoden zu verifizieren und das Pharmaceutical Quality System an Aktualisierungen auszurichten.

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ARZNEIBÜCHER · METHODEN · STANDARDS

Arzneibuch-Compliance methodisch und marktübergreifend steuern.

Referenzstandards, Methodenverifizierung, Bioassays, Dissolution, OOS und Audits mit operativen Kriterien, Beispielen und konkreten Kontrollpunkten.

15 verfügbare Artikel

Arzneibücher

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: test di sterilità secondo farmacopea in laboratorio di microbiologia QC.

Sterilitätsprüfung nach Arzneibuch: Ph. Eur. 2....

Die Sterilitätsprüfung nach Arzneibuch (Ph. Eur. 2.6.1 und USP ) weist die Abwesenheit vermehrungsfähiger Mikroorganismen in sterilen Produkten nach. Praxisleitfaden zu Methoden, Nährmedien, Bebrütung, Probenzahl und Umgang mit positiven Ergebnissen...

Sterilitätsprüfung nach Arzneibuch: Ph. Eur. 2....

Die Sterilitätsprüfung nach Arzneibuch (Ph. Eur. 2.6.1 und USP ) weist die Abwesenheit vermehrungsfähiger Mikroorganismen in sterilen Produkten nach. Praxisleitfaden zu Methoden, Nährmedien, Bebrütung, Probenzahl und Umgang mit positiven Ergebnissen...

Reference Standards GMP: qualifica, tracciabilità e scadenze (USP/Ph. Eur.)

GMP-Referenzstandards: Qualifizierung, Rückverf...

QA-/QC-System zur Verwaltung von Primärstandards und Working Standards: Qualifizierung, Logbook, Lagerung, Verfallsdaten und pharmakopöisches Change Control

GMP-Referenzstandards: Qualifizierung, Rückverf...

QA-/QC-System zur Verwaltung von Primärstandards und Working Standards: Qualifizierung, Logbook, Lagerung, Verfallsdaten und pharmakopöisches Change Control

Bioassay compendiali in GMP: validazione e controllo della variabilità (audit-ready)

Kompendiale Bioassays im GMP-Umfeld: Validierun...

Warum biologische Assays in FDA-/EMA-Inspektionen „kritisch“ sind und wie man sie steuert: Verifizierung/Validierung, Run-Validity-Kriterien, Trending und CAPA im Lifecycle-Ansatz

Kompendiale Bioassays im GMP-Umfeld: Validierun...

Warum biologische Assays in FDA-/EMA-Inspektionen „kritisch“ sind und wie man sie steuert: Verifizierung/Validierung, Run-Validity-Kriterien, Trending und CAPA im Lifecycle-Ansatz

OOS in dissoluzione: investigazione GMP e retest

OOS bei der Dissolution: GMP-Untersuchung und R...

Wann ein Fehlschlag ein OOS ist, was in Phase I/II geprüft werden muss, verteidigungsfähiger Retest, CAPA und Dokumentation für FDA/EMA-Audits.

OOS bei der Dissolution: GMP-Untersuchung und R...

Wann ein Fehlschlag ein OOS ist, was in Phase I/II geprüft werden muss, verteidigungsfähiger Retest, CAPA und Dokumentation für FDA/EMA-Audits.

Method Verification USP/Ph. Eur.: guida GMP per QC e QA

Method Verification USP/Ph. Eur.: GMP-Leitfaden...

Praktisches Protokoll zur Verification kompendialer Methoden: Mindestparameter, Acceptance Criteria, Dossier, inspektorische Red Flags und vorbereitete Antworten

Method Verification USP/Ph. Eur.: GMP-Leitfaden...

Praktisches Protokoll zur Verification kompendialer Methoden: Mindestparameter, Acceptance Criteria, Dossier, inspektorische Red Flags und vorbereitete Antworten

Metodi compendiali: obblighi e verification GMP

Kompendiale Methoden: GMP-Anforderungen und Ver...

Was „kompendial“ bedeutet, wann es verpflichtend ist, wie man Method Verification durchführt und wie Change Control, QA/QC/QP und Multi-Market-Compliance gesteuert werden.

Kompendiale Methoden: GMP-Anforderungen und Ver...

Was „kompendial“ bedeutet, wann es verpflichtend ist, wie man Method Verification durchführt und wie Change Control, QA/QC/QP und Multi-Market-Compliance gesteuert werden.