PIC/S-Audit: Was Inspektoren tatsächlich überprüfen
Einleitung
Ein PIC/S-Audit ist kein gewöhnliches Audit. Es ist eine globale, gemeinsam durchgeführte und harmonisierte Inspektion mit grenzüberschreitenden Konsequenzen.
Regulatorische Analyse
PIC/S integriert:
- EU-GMP
- ICH Q9 – Q10
- ISO 17025 (Laboratorien)
- Data Integrity (PI 041)
Was Inspektoren prüfen
- Daten-Governance
- Kontaminationskontrolle
- Wirksame Schulungen
- Dokumentierte Validierung
- Robustes PQS
Wie man kritische Abweichungen vermeidet
- Interne Audits mit Aide-Mémoire
- Systematischer Einsatz des Risikomanagements
- Strukturierte Datenüberprüfung
- PIC/S-integrierte SOPs
Audit-Readiness
Wesentliche Dokumente:
- Trainingsmatrix
- Abweichungsregister (Deviation Log)
- Risikobewertung
- Validation Master Plan
- Data-Integrity-Richtlinie
- CAPA-Tracking
Typischer Fehler
- Fehler: Backups nicht getestet
- Korrekturmaßnahme: Backup-Validierung + Restore-Tests
Fazit
PIC/S ist der Standard, der die Audits der Zukunft bestimmt.
Halte dein Unternehmen audit-ready. Entdecke den vollständigen Leitfaden auf GuideGxP.com.
