PIC/S PI und GMP-Audits: Was Inspektoren wirklich suchen

Einleitung

Inspektoren improvisieren nicht. Sie folgen klaren Strukturen, die auf den PIC/S-PI-Dokumenten basieren. Sie zu verstehen bedeutet, jede Frage vorhersehen zu können.

Was Inspektoren prüfen

• Übereinstimmung zwischen SOPs und tatsächlicher Praxis

• Effektive Audit-Trail-Reviews

• Trendanalysen von Media Fills

• Tatsächlich angewandte CCS

• Robustes Change Management

Wie man kritische Abweichungen vermeidet

• Anwendung von ICH Q9 in jedem Prozess

• Regelmäßige Überprüfung der Systeme

• End-to-End-Audits durchführen

• Integration von QA, Produktion und IT

Audit-Readiness – Abschnitt

Wesentliche Dokumente:

• Validation Master Plan

• CCS

• Data-Integrity-Policy

• Schulungsnachweise

• Logbücher und Audit Trails

• Media-Fill-Berichte

• Mit Nachweisen geschlossene CAPA

Typischer Fehler / Korrekturmaßnahme

• Fehler: Audit Trails werden nicht überprüft

• Maßnahme: Einführung einer regelmäßigen Review-Prozedur unter QA-Verantwortung

Fazit

PIC/S-PI-Dokumente stellen die unsichtbare Architektur von GMP-Audits dar. Wer sie beherrscht, reduziert Abweichungen, Beanstandungen und regulatorische Risiken erheblich.
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