GXP ACADEMY · PIC/S-LEITLINIEN
Praxisorientierte Analysen zum PIC/S GMP Guide, zu Aide-Mémoires und PI-Dokumenten: Pharmaceutical Quality System, Datenintegrität, sterile Herstellung, Abweichungen, CAPA und Selbstinspektion. Um PIC/S als Orientierung für Inspektionen zu nutzen und Erwartungen in prüfbare Kontrollen zu übersetzen.
PIC/S · AUDITS · GMP-INSPEKTIONEN
PI-Dokumente, PQS, interne Audits, Datenintegrität, CAPA und Inspektionsbereitschaft mit konkreten Kriterien und Kontrollpunkten erklärt.
Der PIC/S GMP Annex 1 ist die PIC/S-Version des Annex zur Sterilherstellung – identisch mit dem EU-Text bis auf geringfügige Unterschiede. Hier die Chronologie der gemeinsamen Revision, die...
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PIC/S PI 041-1 ist der Referenz-Leitfaden zu Data Management und Data Integrity in GMP- und GDP-Umgebungen: 63 Seiten, die Inspektoren sagen, worauf sie achten sollen – von Data...
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PIC/S PE 009-18 ist die Revision des GMP-Leitfadens, die seit dem 24. September 2026 gilt: Sie übernimmt den überarbeiteten Annex 19 zu Referenz- und Rückstellmustern, mit einem neu...
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Die PIC/S GMP Guide Part 2 legt die GMP-Anforderungen für die API-Herstellung fest und übernimmt ICH Q7. Wir betrachten Anwendungsbereich, die Struktur in 20 Kapiteln, das Konzept des...
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Was ist der Unterschied zwischen PIC/S, EU-GMP und WHO-Leitlinien? Praktischer Vergleich der drei GMP-Regelwerke: Natur, Rechtsstatus, Struktur, Annexe und Inspektionen — mit Vergleichstabelle und GuideGxP-Empfehlungen für Multi-Markt-Compliance.
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Was Inspektoren mithilfe der PIC/S-PI-Dokumente bei GMP-Inspektionen prüfen und wie man kritische Abweichungen vermeidet.
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Der PIC/S GMP Annex 1 ist die PIC/S-Version des Annex zur Sterilherstellung – identisch mit dem EU-Text bis auf geringfügige Unterschiede. Hier die Chronologie der gemeinsamen Revision, die realen Unterschiede...
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PIC/S PI 041-1 ist der Referenz-Leitfaden zu Data Management und Data Integrity in GMP- und GDP-Umgebungen: 63 Seiten, die Inspektoren sagen, worauf sie achten sollen – von Data Governance über...
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PIC/S PE 009-18 ist die Revision des GMP-Leitfadens, die seit dem 24. September 2026 gilt: Sie übernimmt den überarbeiteten Annex 19 zu Referenz- und Rückstellmustern, mit einem neu gefassten Abschnitt...
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Die PIC/S GMP Guide Part 2 legt die GMP-Anforderungen für die API-Herstellung fest und übernimmt ICH Q7. Wir betrachten Anwendungsbereich, die Struktur in 20 Kapiteln, das Konzept des API Starting...
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Was ist der Unterschied zwischen PIC/S, EU-GMP und WHO-Leitlinien? Praktischer Vergleich der drei GMP-Regelwerke: Natur, Rechtsstatus, Struktur, Annexe und Inspektionen — mit Vergleichstabelle und GuideGxP-Empfehlungen für Multi-Markt-Compliance.
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Was Inspektoren mithilfe der PIC/S-PI-Dokumente bei GMP-Inspektionen prüfen und wie man kritische Abweichungen vermeidet.
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