ALCOA+ & Data Governance – Der Ultimative Operative Leitfaden für Data Integrity in der Pharmaindustrie
ALCOA+ & Data Governance – Der Ultimative Operative Leitfaden für Data Integrity in der Pharmaindustrie
Der umfassendste Leitfaden für QA, QC, IT, Produktion und Validation, die ein solides, modernes und voll konformes Data-Integrity-System implementieren müssen.
Er behandelt operativ die ALCOA+-Prinzipien, Data Governance, den Data Lifecycle sowie den vollständigen Prozess des Data Integrity Risk Assessment (DIRA), wie von internationalen Standards gefordert.
Darin findest du:
📌 Praktische Erklärung der 9 ALCOA+-Attribute mit Beispielen und Anwendung in GMP-Bereichen.
🏛️ Data-Governance-Modell mit Rollen, Verantwortlichkeiten, KPIs und Integration in das PQS.
🔄 Umfassendes Management des Data Lifecycle: Erstellung → Aufzeichnung → Verarbeitung → Archivierung → Wiederherstellung.
🛡️ Strukturiertes Vorgehen zur Durchführung eines effektiven DIRA mit typischen Risiken und operativen Maßnahmen.
⚠️ Häufige Fehler, die von FDA/EMA festgestellt werden (Backdating, unkontrollierte Kopien, deaktivierte Audit Trails, nicht qualifizierte Datenmigrationen).
📝 Professionelle Vorlagen: DIRA-Formular, SOP Data Integrity, Audit-Trail-Review-Register, Inventar der Datenflüsse, Audit-Checklisten.
🔍 Audit-ready-Ansatz für EMA-/FDA-Inspektionen mit realen Beispielen von Abweichungen.
Perfekt für QA-Manager, QC-Analysten, Data Owner, IT/CSV-Spezialisten, Produktionsleiter und Validierungsspezialisten.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 92
Aktualisiert: Dezember 2025
Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.