Safety Guidelines ICH S – Toxikologie, Genotoxizität, Karzinogenität & Risikobewertung
Safety Guidelines ICH S – Toxikologie, Genotoxizität, Karzinogenität & Risikobewertung
Der ultimative Leitfaden zu den ICH-Sicherheitsrichtlinien: Q3D (Elementverunreinigungen) und M7 (Mutagene Verunreinigungen).
Ein unverzichtbares Referenzwerk für QA, QC, RA, Toxikologie und GMP-Compliance.
Darin findest du:
🔬 Grundsätze der regulatorischen Toxikologie, PDE, TTC sowie orale/parenterale/inhalative Grenzwerte.
📊 Vollständige operative Templates für Q3D- und M7-Risk Assessments, integriert in Quality-Risk-Management-Prozesse.
📉 Vollständige Fallstudien (Small Molecules, Biotech, Inhalativa, Generika).
🚨 Erwartungen der Inspektorate EMA/FDA/PIC/S zu Q3D und M7 — einschließlich realer Beobachtungen aus Inspektionen.
🔗 Flowcharts für das integrierte Management von Verunreinigungen.
Perfekt für alle, die sich auf Qualitätsinspektionen vorbereiten und robuste, gut begründete Risk Assessments präsentieren müssen.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 86
Aktualisiert: Dezember 2025
Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
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