Los Reglamentos de Ejecución (UE) 2025/2091 y (UE) 2025/2154 de la Comisión son aplicables desde el 16 de julio de 2026. Establecen requisitos GMP específicos, respectivamente, para los medicamentos veterinarios y para las sustancias activas utilizadas como materiales de partida en medicamentos veterinarios. El reto inmediato no consiste en reconstruir un sistema de calidad maduro simplemente porque haya cambiado su referencia jurídica. Consiste en demostrar, de forma clara y coherente, que el sistema de calidad farmacéutica (PQS), las responsabilidades y la documentación controlada reflejan ahora el marco veterinario aplicable.
La Comisión Europea señala que, pese a las distintas bases jurídicas, los requisitos GMP veterinarios y los aplicables a medicamentos de uso humano y sustancias activas están alineados. Por tanto, sus tablas oficiales de correspondencia constituyen un punto de partida práctico: relacionan las nuevas disposiciones con la anterior legislación pertinente y con los materiales de EudraLex Volumen 4. Deben respaldar una evaluación de impacto estructurada, no sustituirla.
Hecho normativo: los Reglamentos (UE) 2025/2091 y 2025/2154 son aplicables desde el 16 de julio de 2026. Recomendación práctica de GuideGxP: gestionar el cambio mediante un único programa de transición formalmente aprobado, con un responsable accountable, un alcance documentado y evidencias de finalización auditables.
Qué ha cambiado y qué no debe asumirse
Para los medicamentos veterinarios terminados, el Reglamento (UE) 2025/2091 establece un conjunto específico de normas GMP en virtud del Reglamento (UE) 2019/6. Su estructura incluye requisitos relativos a la función del titular de la autorización de comercialización (TAC), el PQS, las revisiones de calidad de producto, la autoinspección, la revisión por la dirección, el personal, la documentación, la integridad de los datos, la producción, el control de calidad, las personas cualificadas (QP), la certificación y liberación de lotes, las actividades externalizadas, los defectos de calidad y las retiradas.
Para las sustancias activas veterinarias, el Reglamento (UE) 2025/2154 proporciona un marco específico que abarca, entre otras cuestiones, el punto de inicio de la fabricación, la gestión de calidad, el personal, las instalaciones y los equipos, la documentación, los materiales, la producción, los controles de laboratorio, la validación, el control de cambios, las reclamaciones y retiradas, las actividades externalizadas, la trazabilidad y determinadas operaciones de cultivo celular o fermentación.
La alineación con el corpus GMP humano no significa que las referencias internas puedan seguir siendo genéricas ni que todos los anexos sobre medicamentos de uso humano se apliquen automáticamente a todas las operaciones veterinarias. Las tablas de correspondencia identifican las relaciones pertinentes, incluidos anexos veterinarios específicos y ámbitos presentados como nuevos en el reglamento de productos terminados. Cada centro debe determinar la aplicabilidad a sus productos, formas farmacéuticas, tecnologías, actividades externalizadas y cadena de suministro.
El objetivo de transición en 30 días
El objetivo es aportar una demostración controlada y basada en el riesgo de que la organización ha identificado las disposiciones aplicables, actualizado el marco jurídico y procedimental, asignado responsabilidades y formado al personal afectado. La siguiente lista está diseñada para responsables sénior de QA, QP, responsables de producción y QC, TAC y fabricantes de sustancias activas veterinarias.
| Línea de trabajo | Pregunta principal | Evidencia esperada |
|---|---|---|
| Aplicabilidad | ¿Qué reglamento, artículos y anexos se aplican a cada entidad jurídica y actividad? | Matriz de aplicabilidad y evaluación de brechas aprobadas. |
| Gobernanza | ¿Quién es responsable de la implantación y de los riesgos residuales? | Plan de transición, funciones, registro de revisión por la dirección. |
| Documentación | ¿Los documentos controlados citan el marco correcto? | Inventario de referencias, documentos revisados y controles de cambios. |
| Ejecución | ¿Las prácticas operativas se ajustan a los requisitos mapeados? | Formación, evaluaciones completadas, pista de auditoría y evidencias de CAPA. |
Lista de verificación operativa
1. Establecer el alcance y la aplicabilidad normativa
- Separar la evaluación de los medicamentos veterinarios terminados conforme al Reglamento (UE) 2025/2091 de la evaluación de las sustancias activas veterinarias conforme al Reglamento (UE) 2025/2154. Un centro puede estar sujeto a uno o ambos regímenes.
- Elaborar una matriz de aplicabilidad por artículo y anexo utilizando la tabla de correspondencia pertinente de la Comisión. Registrar si cada disposición es aplicable, no aplicable, ya cumplida, parcialmente cumplida o requiere remediación.
- Incluir todas las entidades jurídicas e interfaces GxP: centros de fabricación, fabricantes por contrato, laboratorios por contrato, operaciones de importación, almacenes cuando corresponda, TAC y proveedores de sustancias activas.
- Identificar elementos específicos de producto y tecnología. Para productos terminados, esto puede incluir fabricación estéril, medicamentos veterinarios inmunológicos, radiación ionizante y actividades de importación o reenvasado. Para sustancias activas, considerar el punto de inicio de fabricación indicado y, cuando corresponda, las disposiciones sobre cultivo celular o fermentación.
Recomendación de GuideGxP: asignar a cada conclusión de «no aplicable» una justificación y un aprobador designado. Las declaraciones de no aplicabilidad sin respaldo son difíciles de defender durante una inspección o una due diligence de socios.
2. Actualizar el PQS y la supervisión de la alta dirección
- Actualizar el manual de calidad, la descripción del PQS, el site master file cuando corresponda, el procedimiento de inteligencia regulatoria y el registro de cumplimiento para identificar el reglamento pertinente de 2025.
- Confirmar que la gobernanza de calidad aborde los elementos estructurados expresamente en los reglamentos: revisiones de calidad de producto y revisión por la dirección para productos terminados; revisiones de calidad y responsabilidades de gestión de calidad para sustancias activas.
- Revisar los objetivos de calidad y las entradas de la revisión por la dirección para garantizar que el estado de implantación, las brechas significativas, las CAPA, los impactos en proveedores y los riesgos de actividades externalizadas sean visibles para la alta dirección.
- Evaluar si los procesos existentes de gestión de riesgos de calidad justifican adecuadamente la priorización. Mantener la propia transición normativa bajo control de cambios, incluso cuando el control técnico permanezca sin cambios.
3. Conciliar funciones, responsabilidades y acuerdos de calidad
El Reglamento (UE) 2025/2091 aborda expresamente la función GMP del TAC, así como la QP, la certificación y la liberación de lotes. La tabla de correspondencia identifica la disposición sobre el TAC como nueva, basada en conceptos GMP consolidados. Esta es una interfaz prioritaria: las responsabilidades del TAC, el fabricante y la QP deben ser coherentes en la práctica y por escrito.
- Revisar organigramas, descripciones de puesto, delegaciones y planes de formación de QA, QC, producción, ingeniería, cadena de suministro, asuntos regulatorios, TAC y QP.
- Verificar que los acuerdos de calidad asignen claramente la supervisión, la notificación de cambios, la escalada de desviaciones, la gestión de defectos de calidad, el apoyo a retiradas, las aportaciones para la revisión de calidad de producto y la disponibilidad de registros.
- Para las operaciones de sustancias activas, confirmar las responsabilidades definidas de las unidades de calidad y producción, incluidas la independencia y las vías de decisión cuando lo requiera el sistema del centro.
- Probar un escenario realista de escalada: una discrepancia de material, una desviación significativa o un defecto de calidad. Confirmar quién decide, quién informa al TAC, quién evalúa el impacto en el lote y quién conserva la evidencia.
4. Realizar una revisión específica de documentación e integridad de datos
La documentación no es una línea de trabajo meramente cosmética. El Reglamento (UE) 2025/2091 aborda por separado el sistema documental, las especificaciones e instrucciones, los registros, otra documentación, los periodos de conservación y la integridad de los datos. El Reglamento (UE) 2025/2154 contiene igualmente requisitos diferenciados sobre documentación, registros y sistemas informatizados.
- Buscar referencias jurídicas obsoletas o incompletas en plantillas controladas, SOP, protocolos, informes, especificaciones, instrucciones maestras, registros de lote, registros de laboratorio, documentos de validación, listas de verificación de auditoría y módulos de formación.
- Priorizar los documentos que determinan decisiones GMP: documentación de lote, procedimientos de desviaciones y OOS, control de cambios, revisión de calidad de producto, cualificación de proveedores, acuerdos de calidad, procedimientos de retirada y procesos de certificación de la QP.
- Confirmar que los procedimientos distingan los controles de datos originales, revisión, corrección, aprobación, conservación y recuperación. Para los sistemas informatizados, evaluar si las referencias procedimentales, las funciones y la documentación de validación siguen describiendo el uso real.
- No revisar documentos únicamente para cambiar una cita. Cuando la nueva estructura normativa haga más explícita una expectativa de responsabilidad o de control, evaluar y registrar el impacto operativo.
5. Reconfirmar la cualificación de proveedores y las actividades externalizadas
El reglamento de productos terminados contiene disposiciones específicas sobre la cualificación de proveedores y el cumplimiento de especificaciones, así como sobre actividades externalizadas. El reglamento de sustancias activas cubre las actividades externalizadas, la trazabilidad y la transferencia de información. Son áreas de alto valor para una revisión centrada, ya que el cambio normativo puede revelar desajustes entre los acuerdos técnicos y la práctica real de la cadena de suministro.
- Conciliar las listas de proveedores aprobados, las clasificaciones de riesgo de proveedores, los acuerdos técnicos, el estado de auditoría y las especificaciones de materiales.
- Confirmar que los contratos definan la notificación de cambios, el acceso a registros, los controles de subcontratación, la notificación de desviaciones, la colaboración en reclamaciones y retiradas, la propiedad de los datos y las expectativas de conservación.
- Para sustancias activas e intermedios, verificar los mecanismos de trazabilidad a través de la fabricación, los análisis, el almacenamiento, la distribución y la transferencia de información.
- Documentar si los controles de proveedores existentes siguen siendo adecuados frente a los artículos mapeados; abrir CAPA cuando la evidencia esté fragmentada o la asignación contractual no sea clara.
6. Comprobar la preparación para la liberación, los defectos de calidad y las retiradas
Para los medicamentos veterinarios terminados, el reglamento aborda por separado las responsabilidades de la QP, la certificación y liberación de lotes, las importaciones, las desviaciones no planificadas, los defectos de calidad y las retiradas de productos. Por ello, una revisión de transición debe incluir un ejercicio integral de disposición de lote, en lugar de una actualización de referencias exclusivamente documental.
- Seleccionar un lote reciente representativo, preferiblemente con una desviación, laboratorio externo, componente importado u otra interfaz relevante.
- Seguir las evidencias desde la recepción de materiales hasta la fabricación, los análisis, la evaluación de desviaciones, la revisión del registro de lote, la certificación y la liberación.
- Verificar que sean demostrables el acceso de la QP a la información pertinente, la comunicación con el TAC y los registros de decisión.
- Realizar una simulación documental de defecto de calidad o retirada para comprobar contactos, autoridad de decisión, trazabilidad, control del estado del producto y recuperación de documentación.
Una secuencia práctica de 30 días
| Periodo | Actividad recomendada |
|---|---|
| Días 1–5 | Designar al responsable del programa; aprobar el alcance; crear matrices de aplicabilidad para productos terminados y sustancias activas. |
| Días 6–12 | Completar el inventario de referencias jurídicas y la evaluación inicial de brechas; identificar las interfaces críticas relativas a TAC, QP, proveedores y actividades externalizadas. |
| Días 13–20 | Aprobar e implantar los cambios documentales prioritarios; revisar los acuerdos de calidad y las descripciones de funciones cuando sea necesario; formar al personal afectado. |
| Días 21–26 | Realizar el seguimiento de liberación del lote representativo y la revisión de evidencias de proveedores/outsourcing; abrir CAPA para deficiencias residuales. |
| Días 27–30 | Presentar el estado, los riesgos, las CAPA y las evidencias de finalización a la revisión por la dirección; establecer comprobaciones posteriores de eficacia. |
Cerrar la transición con evidencias, no con afirmaciones
Un expediente de transición creíble debe mostrar más que una declaración de que el centro «sigue EudraLex». Debe demostrar cómo la organización utilizó el mapeo oficial de la Comisión, determinó la aplicabilidad, actualizó el marco rector y verificó el control operativo. Conservar la evaluación de impacto aprobada, el inventario documental, los registros de formación, los acuerdos revisados, los resultados de pruebas, las CAPA y las salidas de la revisión por la dirección en un único paquete recuperable.
La posición más sólida es equilibrada: los reglamentos de 2025 crean la base jurídica veterinaria actualmente aplicable, mientras que el material de correspondencia de la Comisión muestra una alineación técnica sustancial con el material GMP humano establecido. Tratarlo como un programa disciplinado de cambio regulatorio, no como una oportunidad ni para descartar el cambio por ser puramente administrativo ni para generar trabajo GMP innecesario sin una justificación de riesgo o aplicabilidad.
Fuentes oficiales
- Comisión Europea — EudraLex Volumen 4: directrices de buenas prácticas de fabricación
- Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091 de la Comisión
- Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2154 de la Comisión
- Comisión Europea — tabla de correspondencia para medicamentos veterinarios
- Comisión Europea — tabla de correspondencia para sustancias activas veterinarias
