Single-Use & Bioprocess Systems
Diseña el circuito de fluido alrededor del proceso que debe proteger.
Relaciona biorreactores, mezcla y sistemas downstream con el contacto con el producto, los materiales y el riesgo del proceso. Evalúa integridad, cualificación, proveedores y control del ciclo de vida.
¿En qué decisión estás trabajando?
12 artículos en 6 áreas de decisión. Elige lo que necesitas ahora.
¿Qué arquitectura satisface los requisitos del proceso?
Define uso previsto, límites y evidencias. Compara sistemas de un solo uso, acero inoxidable e híbridos según el riesgo, la capacidad y el coste del ciclo de vida.
URS, comparación de tecnologías y registro de riesgos.
¿Cómo cubre el sistema tu intervalo operativo?
Relaciona volumen de trabajo, mezcla, transferencia de masa y control con el proceso. Evalúa preparación de medios y tampones, escalado e instalación.
Capacidad del biorreactor, mezclado y transferencia de escala.
¿Cómo transfieres el fluido entre las etapas del proceso?
Diseña bolsas, tubos, manifolds y conexiones. Integra filtración, TFF e interfaces cromatográficas con límites de presión, muestreo y control.
Lista de materiales del ensamblaje, transferencias y balance TFF.
¿Qué evidencias respaldan el circuito en contacto?
Evalúa compatibilidad de materiales y exposición química específica del proceso. Distingue extraíbles y lixiviables, integridad de bolsas e integridad de filtros.
Plan E&L, aplicabilidad de estudios, integridad y esterilización.
¿Cómo cualificas el sistema y controlas sus interfaces?
Traza las URS mediante DQ, FAT, SAT e IQ/OQ/PQ. Relaciona proceso cerrado, transferencias e intervenciones con la estrategia de control de la contaminación.
Trazabilidad de requisitos, conexiones y verificación continua.
¿Cómo controlas los cambios y aseguras el suministro?
Evalúa notificaciones del proveedor, materiales y lotes de transición. Compara evidencias técnicas, acuerdos de calidad, continuidad y coste total de propiedad.
Evaluación de proveedores, cambios, desviaciones y coste de ciclo de vida.
Ediciones disponibles: italiano e inglés
Conecta cada decisión de bioproceso con las evidencias que la respaldan.
De los requisitos al ciclo de vida: una guía PDF y 24 herramientas Word y Excel para especificar, cualificar y gestionar sistemas de un solo uso.
Decisiones vinculadas al procesoDe los requisitos a la configuración: define rendimiento, interfaces y condiciones de uso.
Evidencias que puedes evaluar y compararRevisa materiales, estudios E&L, integridad y esterilización dentro de su ámbito real.
Decisiones trazables a lo largo del tiempoConecta cualificación, uso, cambios, desviaciones y proveedores mediante documentos adaptables al centro.
Entrega digital: descarga tras el pago, sin envío físico.
Elige la edición italiana o inglesa en la página del producto.
Descubre las 24 herramientas incluidas
- Alcance, uso previsto y responsabilidades
- URS y especificación de interfaces
- Comparación de tecnologías y evidencias
- Registro de riesgos, controles y evidencias residuales
- Capacidad del biorreactor y demanda de oxígeno
- Estudio de mezclado y datos de homogeneidad
- Especificación de medición y estrategia de control
- Protocolo de transferencia de escala
- Lista de materiales del ensamblaje e inventario de contacto
- Plan de transferencia, tiempos de espera y balance de volumen
- TFF: indicadores operativos y balance de masa
- Estrategia de validación de filtros y ensayos de integridad
- Plan de evidencias y estudio de extraíbles
- Aplicabilidad de estudios y evaluación especializada
- Protocolo de integridad y decisión sobre los resultados
- Revisión de esterilización y compatibilidad
- Matriz de requisitos, cualificación y evidencias operativas
- Plan de conexiones, intervenciones y evidencias asépticas
- Registro de lotes, almacenamiento, caducidad y uso
- Plan de revisión del lote y verificación continua
- Evaluación del proveedor y acuerdo de calidad
- Registro de impactos de cambios y comparabilidad
- Investigación de desviaciones e impacto sobre el producto
- Coste del ciclo de vida y escenarios de suministro
Los mismos códigos TL identifican cada herramienta en las ediciones italiana e inglesa. Los títulos anteriores se han traducido para esta página.
Adapta los documentos editables al sistema, los riesgos y los criterios de tu centro.
¿Tienes un proyecto de un solo uso o de bioproceso?
Describe la etapa del proceso, el circuito en contacto con el producto y la fase del proyecto: estrategia, biorreactores, mezcla, integración downstream, materiales, E&L, integridad, cualificación o cambios del proveedor.
Describe tu proyectoTe ayudamos a encontrar las competencias adecuadas.
GuideGxP recoge tu solicitud, evalúa tus necesidades y propone el profesional o la empresa más adecuados para tu caso.
- 01Describe el sistema, el objetivo y la fase del proyecto.
- 02Evaluamos las competencias necesarias y la zona geográfica.
- 03Proponemos un contacto adecuado a tus necesidades.
