Single-Use & Bioprocess Systems
Diseña el circuito de fluido alrededor del proceso que debe proteger.
Relaciona biorreactores, mezcla y sistemas downstream con el contacto con el producto, los materiales y el riesgo del proceso. Evalúa integridad, cualificación, proveedores y control del ciclo de vida.
¿En qué decisión estás trabajando?
12 artículos en 6 áreas de decisión. Elige lo que necesitas ahora.
¿Qué arquitectura satisface los requisitos del proceso?
Define uso previsto, límites y evidencias. Compara sistemas de un solo uso, acero inoxidable e híbridos según el riesgo, la capacidad y el coste del ciclo de vida.
Define uso previsto, límites y evidencias. Compara sistemas de un solo uso, acero inoxidable e híbridos según el riesgo, la capacidad y el coste del ciclo de vida.
¿Cómo cubre el sistema tu intervalo operativo?
Relaciona volumen de trabajo, mezcla, transferencia de masa y control con el proceso. Evalúa preparación de medios y tampones, escalado e instalación.
Relaciona volumen de trabajo, mezcla, transferencia de masa y control con el proceso. Evalúa preparación de medios y tampones, escalado e instalación.
¿Cómo transfieres el fluido entre las etapas del proceso?
Diseña bolsas, tubos, manifolds y conexiones. Integra filtración, TFF e interfaces cromatográficas con límites de presión, muestreo y control.
Diseña bolsas, tubos, manifolds y conexiones. Integra filtración, TFF e interfaces cromatográficas con límites de presión, muestreo y control.
¿Qué evidencias respaldan el circuito en contacto?
Evalúa compatibilidad de materiales y exposición química específica del proceso. Distingue extraíbles y lixiviables, integridad de bolsas e integridad de filtros.
Evalúa compatibilidad de materiales y exposición química específica del proceso. Distingue extraíbles y lixiviables, integridad de bolsas e integridad de filtros.
¿Cómo cualificas el sistema y controlas sus interfaces?
Traza las URS mediante DQ, FAT, SAT e IQ/OQ/PQ. Relaciona proceso cerrado, transferencias e intervenciones con la estrategia de control de la contaminación.
Traza las URS mediante DQ, FAT, SAT e IQ/OQ/PQ. Relaciona proceso cerrado, transferencias e intervenciones con la estrategia de control de la contaminación.
¿Cómo controlas los cambios y aseguras el suministro?
Evalúa notificaciones del proveedor, materiales y lotes de transición. Compara evidencias técnicas, acuerdos de calidad, continuidad y coste total de propiedad.
Evalúa notificaciones del proveedor, materiales y lotes de transición. Compara evidencias técnicas, acuerdos de calidad, continuidad y coste total de propiedad.
¿Tienes un proyecto de un solo uso o de bioproceso?
Describe la etapa del proceso, el circuito en contacto con el producto y la fase del proyecto: estrategia, biorreactores, mezcla, integración downstream, materiales, E&L, integridad, cualificación o cambios del proveedor.
Describe tu proyectoTe ayudamos a encontrar las competencias adecuadas.
GuideGxP recoge tu solicitud, evalúa tus necesidades y propone el profesional o la empresa más adecuados para tu caso.
- 01Describe el sistema, el objetivo y la fase del proyecto.
- 02Evaluamos las competencias necesarias y la zona geográfica.
- 03Proponemos un contacto adecuado a tus necesidades.
