Guía Operativa de los Anexos GMP 1, 15, 16 y 20 – Con Mejores Prácticas
Guía Operativa de los Anexos GMP 1, 15, 16 y 20 – Con Mejores Prácticas
Los Anexos GMP representan los pilares fundamentales de la compliance farmacéutica europea.
Esta guía operativa recopila y explica de forma clara y práctica los requisitos de cuatro anexos clave:
Anexo 1 – Producción estéril y controles ambientales (rev. 2023)
Anexo 15 – Calificaciones, validaciones, desviaciones y CAPA
Anexo 16 – Liberación de lotes y responsabilidades de la Qualified Person
Anexo 20 – Gestión del Riesgo de Calidad (ICH Q9)
Además de la explicación normativa, encontrarás mejores prácticas empresariales, checklists operativas y casos reales que te permitirán aplicar los requisitos de inmediato y prepararte eficazmente para cualquier auditoría.
Qué encontrarás:
📘 Síntesis práctica de cada Anexo con explicaciones operativas
✅ Checklists y plantillas para aplicar los requisitos GMP
🚀 Buenas prácticas empresariales recopiladas de casos reales de auditorías EMA/FDA
⚠️ Errores comunes señalados por los inspectores y cómo evitarlos
Un manual completo y transversal, diseñado para QA Managers, QP, Validation Experts y Manufacturing Managers que desean contar con una única herramienta práctica y actualizada.
Formato: PDF profesional
Páginas: 123 páginas operativas
Actualizada a: diciembre de 2025 – conforme a las últimas revisiones normativas GMP
Idiomas disponibles: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.