El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091 de la Comisión y el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2154 de la Comisión se aplican desde el 16 de julio de 2026. No se trata de una futura revisión de directrices: ambos Reglamentos son obligatorios en todos sus elementos y directamente aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Para los fabricantes de medicamentos veterinarios, fabricantes de API, titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), QP y socios de la cadena de suministro, las disciplinas GMP prácticas resultarán conocidas. La Comisión Europea declara que los requisitos GMP veterinarios y los aplicables a sus sustancias activas están alineados con los requisitos de los medicamentos de uso humano y sus sustancias activas. El cambio material es la forma jurídica: los requisitos GMP veterinarios pertinentes se establecen en Reglamentos de Ejecución directamente aplicables adoptados conforme al Reglamento (UE) 2019/6.
Qué ha cambiado jurídicamente
El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091 de la Comisión, de 17 de octubre de 2025, establece las GMP para los medicamentos veterinarios. El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2154 de la Comisión, de 17 de octubre de 2025, establece las GMP para las sustancias activas utilizadas como materiales de partida en medicamentos veterinarios. Ambos entraron en vigor tras su publicación en el Diario Oficial y se aplican desde el 16 de julio de 2026.
Esta distinción importa para la preparación de inspecciones, la inteligencia regulatoria y la gobernanza del sistema de calidad. EudraLex Volume 4 sigue siendo un punto de referencia importante: su sección veterinaria presenta ambos Reglamentos y publica tablas de correspondencia con las directrices GMP de medicamentos humanos. Sin embargo, para una actividad veterinaria dentro del ámbito de aplicación, los argumentos de cumplimiento deben comenzar con las disposiciones aplicables del Reglamento de Ejecución pertinente, en vez de tratar el Chapter o Annex EU GMP humano correspondiente como requisito jurídico veterinario propiamente dicho.
Hecho regulatorio: las tablas de correspondencia de la Comisión son una visión general de la relación entre los Reglamentos veterinarios y las directrices GMP aplicables a medicamentos de uso humano. Demuestran alineación; no eliminan la necesidad de evaluar la redacción, el ámbito y los anexos del Reglamento veterinario aplicable.
Los dos Reglamentos: asignar correctamente la responsabilidad
| Reglamento | Objeto regulado principal | Consecuencia operativa clave |
|---|---|---|
| Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091 de la Comisión | GMP para medicamentos veterinarios | Los fabricantes deben mapear su PQS, producción, QC, certificación, liberación, actividades externalizadas y disposiciones de retirada frente al Reglamento y sus anexos. |
| Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2154 de la Comisión | GMP para sustancias activas utilizadas como materiales de partida en medicamentos veterinarios | Los fabricantes de API y de productos veterinarios deben establecer con claridad dónde empiezan las GMP API y asegurar que la supervisión de proveedores, la documentación técnica y los acuerdos de calidad reflejen el marco regulatorio correcto. |
El Reglamento (UE) 2025/2091 incluye disposiciones sobre el papel del MAH respecto de las GMP, la implementación y los requisitos del sistema de calidad farmacéutico (PQS), las revisiones de calidad de producto, la autoinspección y la revisión por la dirección. También aborda personal, locales, equipos, documentación, integridad de datos, producción, cualificación de proveedores, prevención de contaminación cruzada, QC, QP, certificación y liberación de lotes, importaciones, actividades externalizadas, defectos de calidad y retiradas de productos.
Sus anexos proporcionan requisitos adicionales para medicamentos veterinarios estériles y fabricación aséptica, medicamentos veterinarios biológicos e inmunológicos, y otros contextos de fabricación especificados. La tabla de correspondencia de la Comisión relaciona expresamente estas áreas con el corpus establecido de EudraLex Volume 4, incluidos Part I, Annex 1, Annex 2, Annex 11, Annex 15, Annex 16 y Annex 21 cuando proceda.
El Reglamento (UE) 2025/2154 se aplica a las sustancias activas utilizadas como materiales de partida en medicamentos veterinarios. Especifica, entre otras cuestiones, la relación entre la fabricación de API y los requisitos estériles o biológicos. El Reglamento declara que las GMP para sustancias activas estériles se aplican únicamente hasta el punto inmediatamente anterior a que la sustancia activa se haga estéril; la esterilización y el procesamiento aséptico están sujetos a los requisitos del anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091. También establece que las sustancias activas biológicas deben cumplir los requisitos adicionales del anexo II del Reglamento (UE) 2025/2091, con las excepciones indicadas.
Por qué los centros multiproducto necesitan una evaluación de impacto deliberada
Un centro que fabrica productos humanos y veterinarios puede haber operado durante largo tiempo con un sistema de calidad integrado. Esto sigue siendo operacionalmente sensato cuando se comparten controles, pero ya no basta con citar documentos EU GMP humanos como base jurídica de los controles veterinarios.
Las brechas de mayor riesgo probablemente surgirán cuando un proceso, sistema o relación con un proveedor atienda a varios regímenes jurídicos. Entre los ejemplos están las salas de fabricación compartidas, laboratorios QC, interfaces de almacén y transporte, laboratorios contratados, operaciones de reenvasado, actividades de importación, sistemas electrónicos de gestión de la calidad y flujos de trabajo de certificación de lotes.
Recomendación GuideGxP: cree una matriz de aplicabilidad reglamento-proceso. Para cada familia de productos veterinarios, API y servicio pertinente, identifique el requisito jurídico aplicable, la SOP o norma técnica vinculada, el propietario responsable del proceso, la evidencia de implementación y cualquier relación con la expectativa correspondiente de EudraLex Volume 4. Esto hace visible la aplicabilidad jurídica sin duplicar innecesariamente el modelo operativo.
Instalaciones compartidas y contaminación cruzada
La prevención de la contaminación cruzada se trata expresamente en el artículo 29 del Reglamento (UE) 2025/2091. La tabla de correspondencia de la Comisión vincula este artículo con disposiciones pertinentes de EudraLex Volume 4 Part I, Chapter 3 y Chapter 5. Para los centros multiproducto, por tanto, la cuestión no es si las prácticas establecidas de control de la contaminación siguen siendo valiosas: lo siguen siendo. La cuestión es si el centro puede demostrar que su diseño de instalaciones, controles de campaña, enfoque de limpieza, flujos de materiales y personal, decisiones de segregación y evaluaciones de riesgos satisfacen el requisito veterinario directamente aplicable para los productos afectados.
Recomendación GuideGxP: revise la estrategia de control de la contaminación (CCS) del centro, o una gobernanza equivalente de control de la contaminación en todo el centro, desde la perspectiva de aplicabilidad veterinaria. Registre dónde un control es común a la fabricación humana y veterinaria, y dónde el Reglamento veterinario o sus anexos requieren una evaluación específica del producto.
Acuerdos de calidad: actualizar la arquitectura jurídica y operativa
Las actividades externalizadas están expresamente cubiertas por el artículo 43 del Reglamento (UE) 2025/2091. La Comisión relaciona esta disposición con EudraLex Volume 4 Part I, Chapter 7. La cualificación de proveedores se aborda separadamente en el artículo 28, mientras que el Reglamento de API establece el marco GMP para sustancias activas usadas como materiales de partida veterinarios.
Por tanto, los acuerdos de calidad deben hacer más que conservar referencias genéricas a las «EU GMP». Deben asignar responsabilidades frente al marco jurídico veterinario real, especialmente cuando las partes apoyan fabricación de producto, fabricación de API, análisis, importación, acondicionamiento, almacenamiento o certificación y liberación de lotes.
Comprobaciones prioritarias de los acuerdos
- Confirme si el material suministrado es una sustancia activa utilizada como material de partida en un medicamento veterinario y si el Reglamento (UE) 2025/2154 se aplica a la actividad del proveedor.
- Identifique las actividades de medicamentos veterinarios reguladas por el Reglamento (UE) 2025/2091, incluidos los requisitos pertinentes de los anexos.
- Defina la titularidad de notificación de cambios, desviaciones, investigaciones OOS, reclamaciones, defectos de calidad, retiradas, acceso de auditoría, registros y escalado de integridad de datos.
- Asegure que el acuerdo respalde el papel GMP del MAH y las responsabilidades de certificación y liberación de lotes de la QP cuando corresponda.
- Elimine una redacción ambigua que trate una referencia EU GMP humana como única base jurídica de una obligación veterinaria.
QP, QA y Asuntos Regulatorios: próximos pasos prácticos
- Realice un ejercicio de delimitación de cartera. Identifique todos los medicamentos veterinarios, API veterinarios, mercados, centros, fabricantes contratados, laboratorios contratados, importadores e interfaces de distribución afectados desde el 16 de julio de 2026.
- Mapee los requisitos jurídicos en el PQS. Use los Reglamentos como fuente jurídica primaria; use las tablas de correspondencia de la Comisión para facilitar la comparación con controles establecidos de EudraLex Volume 4.
- Evalúe la documentación. Revise Site Master Files, manuales de calidad, procedimientos de revisión de calidad de producto, políticas de validación, procedimientos de gestión de proveedores, documentación de lotes y disposiciones de certificación QP para comprobar las declaraciones de aplicabilidad.
- Revise los acuerdos de calidad y expedientes de proveedores. Priorice API de alto riesgo, instalaciones compartidas y actividades críticas externalizadas.
- Forme a los responsables de decisión. QA, QP, Asuntos Regulatorios, compras y equipos de cadena de suministro deben entender que una práctica GMP técnica conocida se sitúa ahora en un marco jurídico veterinario distinto y directamente aplicable.
- Prepare una narrativa de inspección. Debe poder explicar cómo el centro distingue los requisitos regulatorios de las normas internas y cómo controla las interfaces con las operaciones GMP de medicamentos humanos.
Conclusión
La continuidad técnica con las EU GMP humanas debería hacer manejable la implementación, en particular para organizaciones maduras. Sin embargo, no debe ocultar la tarea de cumplimiento. Desde el 16 de julio de 2026, las GMP de medicamentos veterinarios y las GMP de API veterinarios se rigen por dos Reglamentos de la UE directamente aplicables: el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091 de la Comisión y el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2154 de la Comisión.
Para los líderes sénior de calidad, el objetivo inmediato es la trazabilidad: demostrar qué requisito jurídico se aplica, dónde se implementa en el PQS y la cadena de suministro, quién es responsable y qué evidencia contemporánea demuestra el control. Es la vía más sólida hacia un cumplimiento coherente en operaciones exclusivamente veterinarias y multiproducto.
