Guía Práctica sobre Desviaciones y CAPA: Gestión GMP para el QA
Aprende a gestionar Desviaciones, Investigaciones (Root Cause Analysis) y CAPA (Acciones Correctivas) según las GMP. Guía práctica para QA.
Leer el artículo →GXP ACADEMY · ROLES Y CARRERA
Roles, competencias y conocimiento para crecer en pharma.
Profundiza en las responsabilidades, competencias y retos operativos de los profesionales farmacéuticos. Contenido para comprender mejor tu función, tomar decisiones sólidas y construir el siguiente paso de tu carrera.
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ARTÍCULOS Y ANÁLISIS
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Roles, sistemas de calidad, actividades operativas y temas regulatorios explicados de forma práctica.
Guía Práctica para la Liberación de Lotes (Batch Release) | EU GMP Annex
Guía paso a paso para la liberación de lotes (batch release) según el Anexo 16 de las EU GMP. La checklist documental y la gestión de las desviaciones...
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Validation vs Calibration Manager: ¿por qué son roles distintos?
Descubre las responsabilidades del Validation Manager (VMP, IQ/OQ/PQ) y del Calibration Manager (Calibraciones, OOT) en el sector farmacéutico y por qué su integración es vital.
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El Manufacturing Manager Farmacéutico: Rol y Normas GMP
¿Quién es el Manufacturing Manager en el ámbito GMP? Análisis de las responsabilidades, diferencias con QA y QP, y el impacto de las normativas EU GMP, FDA e...
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¿Quién es el QPPV? Guía sobre el Rol del Responsable de Farmacovigilancia
Descubre quién es el QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance), cuáles son sus responsabilidades (GVP, PSMF) y por qué este rol es crucial para el cumplimiento normativo ante la...
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¿Quién es el QA Manager? Guía sobre el Rol en Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica
Descubre qué hace el QA Manager farmacéutico: gestión del PQS (ICH Q10), cumplimiento GMP y supervisión de desviaciones, CAPA y auditorías internas.
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Qualified Person: responsabilidades legales y defensa profesional
La liberación de lotes es una responsabilidad legal de la Qualified Person (QP).Descubre las principales obligaciones y cómo nuestras guías pueden apoyarte con checklists defensivas y casos reales.
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VMP y Plan de Calibración: la guía para una aud...
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Conformidad Regulatoria Farmacéutica: Guía para...
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Garantiza la Data Integrity (ALCOA+) y la conformidad con el EU GMP Annex 11. Guía de QA para la validación de sistemas computerizados (CSV).
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QP e Importación de Medicamentos: Gestionar el ...
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