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GXP ACADEMY · ROLES Y CARRERA
Profundiza en las responsabilidades, competencias y retos operativos de los profesionales farmacéuticos. Contenido para comprender mejor tu función, tomar decisiones sólidas y construir el siguiente paso de tu carrera.
ARTÍCULOS Y ANÁLISIS
Roles, sistemas de calidad, actividades operativas y temas regulatorios explicados de forma práctica.
Descubre las responsabilidades del Validation Manager (VMP, IQ/OQ/PQ) y del Calibration Manager (Calibraciones, OOT) en el sector farmacéutico y por qué su integración es vital.
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¿Quién es el Manufacturing Manager en el ámbito GMP? Análisis de las responsabilidades, diferencias con QA y QP, y el impacto de las normativas EU GMP, FDA e...
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Descubre quién es la GDP Responsible Person (RP) según la normativa de Buenas Prácticas de Distribución (GDP). Análisis de sus responsabilidades, diferencias con GMP y QP, y requisitos de...
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Descubre quién es el QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance), cuáles son sus responsabilidades (GVP, PSMF) y por qué este rol es crucial para el cumplimiento normativo ante la...
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Descubre qué hace el departamento de Asuntos Regulatorios (RA) en la industria farmacéutica: desde el expediente de registro (CTD) hasta la estrategia regulatoria con la EMA y la...
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Descubre qué hace el QA Manager farmacéutico: gestión del PQS (ICH Q10), cumplimiento GMP y supervisión de desviaciones, CAPA y auditorías internas.
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Descubre quién es la Qualified Person (QP) farmacéutica, sus responsabilidades legales (Directiva 2001/83) y los requisitos (formación, experiencia) para llegar a serlo.
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La liberación de lotes es una responsabilidad legal de la Qualified Person (QP).Descubre las principales obligaciones y cómo nuestras guías pueden apoyarte con checklists defensivas y casos reales.
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Guía para QP sobre la importación de medicamentos desde países terceros (China, India) y el outsourcing (CMO). Gestión de MRA, auditorías, Anexo 16 y responsabilidades.
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Qué hacer cuando un instrumento está Fuera de Tolerancia (OOT)? Guía paso a paso para Calibration y QA Manager sobre cómo gestionar la anomalía, el impacto en los lotes y...
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Guía práctica para Gerentes de Fabricación: cómo gestionar los Registros de Lote (BPR), aplicar la Integridad de Datos (ALCOA+) y supervisar las validaciones (IQ/OQ/PQ).
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Guía paso a paso para la GDP Responsible Person sobre cómo implementar un QMS GDP. Desde las SOP esenciales hasta la cualificación de proveedores y la gestión de la cadena...
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Guía práctica para la gestión del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) según el GVP Módulo II. Estructura, errores comunes y checklist operativa.
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Aprende a gestionar el dossier de registro CTD/eCTD. Guía paso a paso de los 5 Módulos (ICH M4), la presentación, la gestión de variaciones y el lifecycle regulatorio.
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HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
GuideGxP convierte requisitos GMP complejos en guías operativas, plantillas y análisis para los profesionales de la industria farmacéutica.