GXP ACADEMY · ROLES Y CARRERA
Profundiza en las responsabilidades, competencias y retos operativos de los profesionales farmacéuticos. Contenido para comprender mejor tu función, tomar decisiones sólidas y construir el siguiente paso de tu carrera.
ARTÍCULOS Y ANÁLISIS
Roles, sistemas de calidad, actividades operativas y temas regulatorios explicados de forma práctica.
Prepárate para las inspecciones de la EMA/FDA. Guía para la conformidad regulatoria en Farmacovigilancia (RMP, PSUR) y en Labeling (QRD) para profesionales de RA.
Leer el artículo →
Garantiza la Data Integrity (ALCOA+) y la conformidad con el EU GMP Annex 11. Guía de QA para la validación de sistemas computerizados (CSV).
Leer el artículo →
Guía para QP sobre la importación de medicamentos desde países terceros (China, India) y el outsourcing (CMO). Gestión de MRA, auditorías, Anexo 16 y responsabilidades.
Leer el artículo →
Qué hacer cuando un instrumento está Fuera de Tolerancia (OOT)? Guía paso a paso para Calibration y QA Manager sobre cómo gestionar la anomalía, el impacto en los...
Leer el artículo →
Guía práctica para Gerentes de Fabricación: cómo gestionar los Registros de Lote (BPR), aplicar la Integridad de Datos (ALCOA+) y supervisar las validaciones (IQ/OQ/PQ).
Leer el artículo →
Guía paso a paso para la GDP Responsible Person sobre cómo implementar un QMS GDP. Desde las SOP esenciales hasta la cualificación de proveedores y la gestión de...
Leer el artículo →
Guía práctica para la gestión del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) según el GVP Módulo II. Estructura, errores comunes y checklist operativa.
Leer el artículo →
Aprende a gestionar el dossier de registro CTD/eCTD. Guía paso a paso de los 5 Módulos (ICH M4), la presentación, la gestión de variaciones y el lifecycle regulatorio.
Leer el artículo →
Cómo hacer que el WMS/ERP sea audit-ready en GDP: CSV, ALCOA+, audit trail review, control de accesos, backups y gestión de cambios IT. Un enfoque práctico para la Responsible Person.
Cómo hacer que el WMS/ERP sea audit-ready en GDP: CSV, ALCOA+, audit trail review, control de accesos, backups y gestión de cambios IT. Un enfoque práctico para la Responsible Person.
Cómo hacer que tu base de datos de farmacovigilancia sea audit-ready: enfoque CSV risk-based, requisitos de Annex 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accesos, backups e interfaces E2B.
Cómo hacer que tu base de datos de farmacovigilancia sea audit-ready: enfoque CSV risk-based, requisitos de Annex 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accesos, backups e interfaces E2B.
Guía operativa para RA clínico sobre CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFIs, substantial modifications y audit readiness. Errores típicos y checklist lista para usar.
Guía operativa para RA clínico sobre CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFIs, substantial modifications y audit readiness. Errores típicos y checklist lista para usar.
Guía avanzada de cualificación de proveedores GMP y Quality Agreements: auditorías risk-based, change notification, CoA y skip testing, KPI de proveedores, terceros y CMO.
Guía avanzada de cualificación de proveedores GMP y Quality Agreements: auditorías risk-based, change notification, CoA y skip testing, KPI de proveedores, terceros y CMO.
Tras el go-live en el cloud, el cumplimiento se gana con control de cambios, gestión de incidentes, revisión periódica y preparación continua para auditorías.
Tras el go-live en el cloud, el cumplimiento se gana con control de cambios, gestión de incidentes, revisión periódica y preparación continua para auditorías.
Gestión de inspecciones GMP, inspección AIFA EMA FDA, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
Gestión de inspecciones GMP, inspección AIFA EMA FDA, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
GuideGxP convierte requisitos GMP complejos en guías operativas, plantillas y análisis para los profesionales de la industria farmacéutica.
Añade GuideGxP a tus fuentes preferidas
Encuentra más fácilmente nuestros contenidos GMP en Google, AI Overviews y AI Mode.